欧盟批准新型糖尿病复合药物

　　欧盟委员会于近日批准二肽基肽酶-4抑制剂利格列汀（Linagliptin）+二甲双胍的复合剂型，用于与健康饮食和运动一起治疗成人2型糖尿病。

　　该药物主要用于单用二甲双胍治疗时已增至最大耐受剂量血糖控制仍欠佳的患者，或那些正接受利格列汀联合二甲双胍治疗的患者。它可单用或与磺脲类药物联用。美国食品与药物管理局（FDA）已于今年初批准该药在美上市。

　　一项纳入791例成人2型糖尿病患者的随机、双盲安慰剂对照试验显示，利格列汀2.5 mg\二甲双胍1000 mg可平均降低患者糖化血红蛋白水平（HbA1c）1.7%。空腹血糖水平（FPG）在统计学上明显降低60 mg/dL。在临床研究中，利格列汀\二甲双胍并未明显改变患者的体重。

　　试验中观察到的不良反应不常见。在起始治疗阶段最常发生的是胃肠道功能紊乱并可自然缓解。接受利格列汀\二甲双胍治疗的患者和接受二甲双胍联合安慰剂治疗的患者的腹泻率相当。

　　接受利格列汀\二甲双胍联合一种磺酰脲类药物治疗的患者比接受安慰剂+二甲双胍联合一种磺酰脲类药发生低血糖症较为常见。

　　利格列汀\二甲双胍复合剂不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者，联合胰岛素的治疗方案还缺少相关研究。

　　利格列汀\二甲双胍复合剂有两种不同的药物剂量，2.5 mg利格列汀\850 mg二甲双胍和2.5 mg利格列汀\1000 mg二甲双胍。