Lancet:曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌,持续6个月还是12个月?

2019-06-07 QQ MedSci原创

2013年,对赫赛汀(Herceptin)辅助治疗减少暴露(PHARE)试验方案的中期分析不能表明曲妥珠单抗辅助治疗6个月的效果不低于12个月。现对该试验的终期分析进行汇报。PHARE试验是一个开放的3期非劣效性随机试验,对HER2阳性的早期乳腺癌患者进行6个月 vs 12个月的曲妥珠单抗治疗,并与标准的新辅助或辅助化疗同时或随后进行比较。受试患者为年满18岁未转移的、可手术的、病理确诊的乳腺癌患

2013年,对赫赛汀(Herceptin)辅助治疗减少暴露(PHARE)试验方案的中期分析不能表明曲妥珠单抗辅助治疗6个月的效果不低于12个月。现对该试验的终期分析进行汇报。

PHARE试验是一个开放的3期非劣效性随机试验,对HER2阳性的早期乳腺癌患者进行6个月 vs 12个月的曲妥珠单抗治疗,并与标准的新辅助或辅助化疗同时或随后进行比较。受试患者为年满18岁未转移的、可手术的、病理确诊的乳腺癌患者,腋窝淋巴结可有转移,肿瘤直径≥10mm。治疗方案:至少4个疗程的化疗+曲妥珠单抗辅助治疗6个月或12个月。

共招募了3384位患者,排除了4位患者,12月组和6月组各有1690位。中位随访7.5年(IQR 5.3-8.8),共观察到704例与无病存活相关的事件(12月组345例[20.4%]、6月组359例[21.2%])。12月组对比6月组的无病存活期的校正风险比是1.08(95% CI 0.93-1.25,p=0.39)。在所有的亚组中均未发现曲妥珠单抗持续时间的影响差异。12月组和6月组的安全性无明显差异,与既往研究相似。

本研究未显示曲妥珠单抗辅助治疗6个月与12个月相比具有非劣效性。因此,曲妥珠单抗辅助治疗的标准疗程应保持12个月。


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