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诺华通过收购加速Kymriah中国上市进程 国内CAR-T竞争趋热

2018-10-6 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: 诺华  Kymriah  CAR-T  

9月27日,诺华与西比曼生物科技集团(“西比曼”)就诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah®(tisagenlecleucel)达成战略合作:西比曼将负责Kymriah®在中国的生产和供应,诺华则拥有Kymriah®的独家营销许可权利。

根据双方的合作协议,诺华将以4,000万美元收购西比曼1,458,257股股票,收购价格为27.43美元/股。收购完成后,诺华将拥有西比曼约9%的股权。同时,诺华将在全球范围内获得西比曼部分CAR-T相关技术的免许可费知识产权。未来,西比曼将主要负责Kymriah®的制造工艺,诺华将主要负责Kymriah®在中国的分销、产品注册及商业化方面的工作。此外,西比曼还将获得基于产品净销售额的百分比为个位数并逐步上升的合作付款,并将从诺华获得制造成本的加成。

各大药企的CAR –T布局

作为肿瘤免疫治疗领域中新的研究热点,CAR-T免疫疗法已成为各大药企的必争之地。

2017年8月,美国药企吉利德豪掷119亿美元收购细胞免疫疗法领军企业Kite,从而获得了其CAR-T免疫疗法Yescarta。随后在2017年12月,美国医药巨头强生旗下杨森制药通过与金斯瑞生物科技达成合作,以在全球范围内合作开发、生产和商业化金斯瑞子公司南京传奇的CAR-T细胞免疫疗法候选药物“LCAR-B38M C”。2018年5月,绿叶制药也通过与美国ElpisBiopharm达成合作,以图进军CAR-T领域。

国内CAR-T研究炙手可热

迄今为止,全球共有两款获批上市的CAR-T免疫疗法,即诺华的Kymriah和吉利德/kite的Yescarta。目前,Kymriah已经在美国、欧盟和加拿大先后获批上市,批准的适应症包括急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。吉利德/kite的Yescarta也已在美国和欧盟获批用于大B细胞淋巴瘤患者的治疗。

虽然目前尚未有CAR-T疗法在中国获批上市,但国内 CAR-T 研究实则已呈现出蓬勃发展的趋势。根据ClinicalTrials.gov数据,截止2018年6月27日,登记在册的CAR-T项目总共265个,其中,中国有132个,超越了美国的108个。

此外,GBI SOURCE数据也显示,南京传奇、药明巨诺、复星凯特(吉利德/kite的Yescarta)的CAR-T免疫疗法已在中国获批临床,科济生物、优卡迪生物、赛比曼生物、成都银河生物等多家公司已向国家药监局提交了其CAR-T产品的临床试验申请。

截至今年6月,国内进行CAR-T的申报已达23个,其中包括19个CD19的靶点,这19个申请来自14家公司,而Kymriah所针对的靶点也为CD19,部分公司在CD19靶点免疫治疗药物的临床研究进展方面已然占据了先机。南京传奇生物的LCAR-B38M在今年3月13日已经成功抢得国内首个CAR-T临床批件。紧接着,6月27日,药明巨诺旗下的CD19 CAR-T产品也获得临床批件。9月5日,复星凯特旗下的抗人CD19 靶向CAR-T 细胞注射液Yescarta也获得了临床试验批件。在竞争对手的层层紧逼之下,作为全球CAR-T“鼻祖”的诺华也加紧了在中国的CAR-T领域布局。西比曼生物是一家从事癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的临床阶段生物制药本土公司,目前也有两个CD19 CAR-T产品在临床试验批件申报中

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