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透皮避孕贴片Twirla:已向FDA提交新药申请(NDA)

2019-5-18 作者:不详   来源:网络 我要评论0
Tags: Twirla  避孕贴片  FDA  

Agile是一家女性医疗保健公司,近日宣布已向美国食品和药品监督管理局(FDA)重新提交了其主要产品候选药物Twirla®NDATwirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片(AG200-15)。这份重新提交的NDA是为了回应FDA201712月给出的完整回应函(CRL),其中发现Twirla制造过程的附着力测试方法存在缺陷,同时Twirla的体内粘附特性不符合要求。

Agile董事长兼首席执行官Altomari表示:我们已按计划重新提交了针对TwirlaNDA,并期待在审核过程中与FDA合作。我们相信,透皮避孕贴片Twirla将扩大现有女性可用的避孕方案。我们希望FDA在大约30天内对我们的提交作出完整回应


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1641828#axzz5oGRffgvY

本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!



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