未过一致性评价均不再采购 千家药企受影响
2018-08-25 遥望 赛柏蓝
未过一致性评价药企，迎来最大冲击。辽宁省发文，只要药品未过一致性评价，原则上均暂停采购，注意没有过一致性评价药企已达3家的限定！
未过一致性评价药企，迎来最大冲击。辽宁省发文，只要药品未过一致性评价，原则上均暂停采购，注意没有过一致性评价药企已达3家的限定！
未过一致性评价，原则上暂停采购
日前，辽宁省人民政府办公室发布《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称意见）。
意见要求， 对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
其它未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。
未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。
也就是说除了过一致性评价药企达 3家，未过一致性评价的不再采购外， 应过一致性评价而未过一致性评价的药品原则上均暂停采购资格。既包括已在辽宁省药品集采平台挂网采购的，也包括未在辽宁省药品集采平台挂网采购的。
前所未有，千家药企受影响
相比于国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”
辽宁省此次的通知，如若切实落实，受影响药企的广度，应该是前所未有的。
2016年4月1日，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿） 。
该意见明确指出了一致性评价相关内容，并颁发了在 2018年底必须完成一致性评价的292种基药目录药品清单 。
据《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
据药智数据，292个基药品种，涉及20816个批文，上千家企业。
而截至8月24日，仅瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5个品种过一致性评价药企达3家。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等 6个品种过一致性评价药企达两家，一共62个药品通过一致性评价。
也就是说，即使62个药品过一致性评价的药企均达到3家，过一致性评价的药企也才186家，这意味着仍有近千家药企的产品未过一致性评价。
过一致性评价，医院直接使用
此外，辽宁省意见提出 各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
也就是说，过一致性评价药品，辽宁省的医疗机构可以直接采购使用， 不受既有药品招采、一品两规等限制的影响。
在全国30多个省份中，目前，只有浙江提出过类似政策。
5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》(以下简称为《通知》)。
《通知》提出，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
未过一致性评价，3省份停止采购
截至目前，在辽宁、江西、浙江3省，未过一致性评价的药企都不同程度的遭遇了不再采购的政策。
江西
昨日（8月24日），江西省医药采购服务中心发布2018年关于公示江西省公立医院药品集中采购增补报名审核结果（第九批）的通知。
通知明确，与毒麻精放类药品一样，未过一致性评价的 “双信封”公开招标目录内的药品不纳入挂网采购。
按照江西省药品招采领导小组办公室的发文，而同品种药品通过一致性评价的 生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 。
即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。
目前，在江西省，因未过一致性评价，已有康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司、山东仙河药业、安徽贝克生物6药企相关品种被取消网上采购资格。
浙江
8月22日，浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。
浙江此次的《意见》明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
不过，化学药品新注册分类实施前批准上市的 1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。
浙江此次公开征求的《意见》相比于江西，为两类药品预留了纳入在线交易的空间，一类是 1类新药，一类是国家实施强制专利许可的药品。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。
中南大学湘雅二院
7月12日，中南大学湘雅二院在医院官网发布《备案采购药品资料递交通知》 。
截至目前，除齐鲁药业、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、山东新华、四川科伦、深圳信立泰、鲁南贝特、扬子江、正大天晴等药企外，更多药企过一致性评价的情况都不甚理想。
无疑，随着全国范围内公立医院停用未过一致性评价的药品，大批药企将受到影响。
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