RCT研究方案的SPIRIT声明
2017-11-28 赵俊强 国际护理科学
科研助手通过介绍护理领域常用的科研方法希望能帮助护理科研者更加规范严谨地从事科研工作。希望各位护理同仁能够与我们积极互动，提出你想了解或学习的护理科研方法，能够让我们一起共同学习共同进步。
在第8期的“文献漫游”专栏中，我们和大家分享了加拿大多伦多大学护理学院的Shelly-Anne Li博士的一篇文章——个体化的声音疗法对于成人慢性主观性耳鸣效果的随机对照试验（RCT）（公众号内回复“Shelly-Anne原文”可获取原文）。“科研助手”将基于这篇RCT进一步引申，分3期介绍关于RCT研究方案和研究报告的报告规范和RCT的质量评价工具，希望以此来规范我们护理领域RCT的报告质量，提高RCT方法学质量的严谨性。
临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学考虑、执行和完成条件的文件[1]。它是研究计划制定、实施、汇报和评估的基础，其规范化将会使研究质量更高，也可为研究者、受试者、申办者、赞助者、研究伦理委员会/机构审查委员会、同行评议专家、期刊社、试验注册者、决策者、监管者和其他各种试验相关人员带来便利[2]。国际医学期刊编辑委员会（internationalcommitteeof medicaljournaleditors， ICMJE）明确指出所有的临床试验在发表前都必须进行国际注册，否则不予发表试验结果。所以目前国际上很多高质量的医学期刊都要求作者提供试验方案的注册号。
国际上有很多临床试验的注册平台，如clinicaltrial.gov； Australian New Zealand Clinical Trials Registry(ANZCTR)； Chinese Clinical Trial Registry(Chi-CTR)； EU Clinical Trial Register(EU-CTR)； International Standard Randomized Controlled Trial Number Register(ISRCTN)等。而且有专门发表临床试验方案的杂志，如Trial， BMJ Open等。由此可见临床试验前期一个设计良好的试验方案是必要而且重要的。
2007年，在广泛咨询了115位临床研究利益相关专家（包括30名研究者、31名医疗专业人员、34名方法学家、16名统计学家、14名试验协调者、15名期刊编辑、17名伦理委员会代表、7名企业和非企业的试验资助方、7名监管机构成员）后，临床试验方案规范指南( standard protocol items： recommendations for interventional trials，SPIRIT)形成初版。在2013年SPIRIT声明提供了最新版，共包含33个条目。条目1～5为管理信息，条目6～8为介绍，条目9～23为方法，条目24～31为伦理和宣传，条目32～33为附录。每一个条目的具体解释和举例说明，可以参考文献2。
聚焦到Shelly-Anne Li的这篇RCT。其实我们也不难看出，尽管这篇文章质量较高，但是并没有进行临床试验注册，所以我们看不到她前期的研究设计方案是怎样的，也就无法判断此研究是否严格按照方案进行，那么它会不会存在报告偏倚（reportingbias），即选择性结局报告（只报告了那些有明显改善的指标，对于那些未明显改善的指标不做报告）我们无从知晓。此外，我们可以看出这篇文章是由企业赞助的，作者在利益冲突中也进行了说明。那么我们更需要谨慎对待研究结果的可靠性。
研究显示目前国内护理领域的RCT的方法学质量和报告质量均较低[3]，很多研究者在没有前期研究基础的情况下就开展了一项RCT研究。从某种程度上说，这样的科研思路是不太合理的。针对一个较新的研究领域，我们可以尝试先从个案和病例报告入手，进行描述性研究（现况调查）了解疾病的三间分布（时间、地点、人群），然后通过分析性研究（病例对照研究和队列研究）来检验科学假设，进而使用临床对照试验来验证或证实科学假设。如果是一个研究相对成熟的领域，我们可以首先通过文献综述和系统综述的方式全面了解该领域的研究进展，发现研究空白，作为切入点展开研究。这一内容我们将在以后做专门论述。
聚焦到RCT，我们首先要有一个严谨规范的设计方案，参考SPIRIT声明对研究方案进行整理和完善，同时注册并尝试发表，然后严格按照研究方案开展RCT，保证整个研究过程的公开透明，这样才能保证研究结果的可信。
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