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中国循环杂志:国家心血管病中心张海波谈高质量临床研究:避免“完美”设计,全程跟踪管理

2018/4/29 作者:xujing   来源:中国循环杂志 我要评论7
Tags: 临床研究  设计  管理  

国家心血管病中心、中国牛津国际医学研究中心张海波结合自身近10年的大规模多中心临床研究的运行管理工作经验,梳理出一些很有价值的临床研究运行管理要点:

1、避免“完美”的设计

要避免设计力求达到“完美”所造成研究运行难度较大,建议在设计阶段即考虑运行的可操作性。

可行性分析应贯穿整个设计过程,根据研究特点、所需环境、入选患者特征、操作步骤等,由工作人员进行现场操作模拟,以更完善地设计操作流程,避免遗漏。

同时更合理地估计操作时间,使运行更高效。初步设计完成后,再进行相对完整的预试验,进一步验证设计的可行。

2、全面合理规划

建议制定相对合理的实施计划,对筹备(包括人、财、物的准备,伦理审核、合同签署、研究培训等)、入选(入选进度,入选合格性审核进度等)、随访(随访进度安排,事件收集、样本收集等进度安排)、经费及物资管理等作出全面计划。

3、符合伦理法规

满足伦理及相关法规的要求是临床研究开展的必要条件,原则上所有临床研究均应在研究开始之前申请伦理审核。

凡是涉及收集患者信息、样本等的研究,均应签署知情同意书。

某些情况下,如仅通过查阅病历资料进行回顾性分析,不与患者联系,可向伦理委员会申请免除知情同意。

要注意的是,伦理审批的研究方案、知情同意书等都应有明确的版本号,研究使用的版本应确认是经过伦理审批的,若有任何变动,在使用前必须再次进行伦理申报。

在临床试验过程中,为受试者发放的任何宣传教育资料,也须提请伦理审批。

此外,还应符合药物临床试验、样本要求等相关法规要求。

4、建立基于互联网的管理系统

好的电子化研究平台应该满足数据采集及管理的双重需求,从而实现高效、高质量的研究管理。

电子化数据采集系统一般根据问卷设置,设计时应考虑到后续的数据分析,应为结构化问卷,避免自由录入的字段,数据可直接导入统计软件中进行清理和分析。

为加强多中心研究的监管,建议建立基于互联网的管理系统,设置统计报表、研究对象、研究人员、研究药品、物资、经费等管理模块,每日各中心数据同步后,可获得实时的各方进度,便于中心性监管,查找质量及进度薄弱的中心,安排现场考核,提高管理效率。

5、全程管理数据及样本

数据和样本的获取过程应全程管理,确保其可靠性。

数据包括研究随访记录,如上述电子采集系统所收集的数据,此外,根据研究特点,还可能包括回顾性收集的病历资料、随访期间发生的终点事件的支持性病历资料等,最终形成数据库用于分析。

数据管理应注意的几点:

(1)每位研究对象设置唯一编码,用于不同数据库的关联,去除研究对象个人信息以保护隐私。

(2)电子问卷设置逻辑自检等功能,确保信息收集完整准确。

(3)问卷的每个问题应与变量相对应,并尽可能采用通用的变量定义。

6、资料存档及时、准确和完整

建议在研究运行过程中,随时记录、随时存档、定期检查,尽可能完整保存研究文件。

提醒研究者注意的是,一切应以真实的记录为目的,即便在自我核查中发现问题,也应如实记录,而不该掩盖问题。

总之,临床研究运行管理,应以获得真实可靠数据为目的,以运行简单高效、符合预期为目标,以可追踪可考核为原则构建管理体系,最终定能呈现符合研究设计的研究结果,从而指导临床实践。

原始出处:
张海波. 临床研究实施应关注的要点. 中国循环杂志. 2018, 33: 402.



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陈文浩

第一讲真实

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2018/4/30 6:32:21 回复

张新亮18533112509

好文献.学习了

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2018/4/30 6:31:35 回复

871538379

临床研究第一讲真实

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2018/4/30 5:30:37 回复

飛歌

学习了很有用

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2018/4/30 0:05:23 回复

清风拂面

谢谢分享学习

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2018/4/29 23:33:58 回复

131****2916

不错的文章值得推荐

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2018/4/29 22:56:17 回复

wqkm

^_^^_^^_^

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2018/4/29 22:20:21 回复

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