基药目录调入调出 仿制药直面一致性评价大洗牌
2018-09-07 吴慧玲 健康界
9月5日下午，国务院新闻办公室举行了国务院政策例行吹风会，国家卫生健康委副主任曾益新会同卫健委药政司正副司长、国家医保局医药服务管理司领导出席本次政策吹风会。据健康界了解，该政策吹风会是对8月30日李克强总理主持召开国务院第22次常务会议，审议通过的《关于完善国家基本药物制度的意见》和目录调整工作的解释说明。曾益新指出，相比于以往，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按
9月5日下午，国务院新闻办公室举行了国务院政策例行吹风会，国家卫生健康委副主任曾益新会同卫健委药政司正副司长、国家医保局医药服务管理司领导出席本次政策吹风会。
据健康界了解，该政策吹风会是对8月30日李克强总理主持召开国务院第22次常务会议，审议通过的《关于完善国家基本药物制度的意见》和目录调整工作的解释说明。
曾益新指出，相比于以往，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录，进一步强化基本药物是安全药、放心药。
要么完成要么淘汰 产业升级表决心
9月4日，上海市食药监局率先发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》和《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》(下称《清单》)。
其中，《清单》第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
对此，北京时代方略企业管理咨询有限公司市场研究总监高岩向健康界表示，“目前‘289品种’的通过情况并不理想。但是从相关政策的明确可以看出，对于积极推进一致性评价实施的目标非常坚定。企业不要心存侥幸，要么坚持完成一致性评价，要么只能等待被淘汰。”
“289品种”是指根据国家药品监督管理局（下称NMPA）《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价基药口服品种目录。根据国务院颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》可知，“289品种”的时间大限是今年年底。
截至目前，NMPA公布的5批通过一致性评价的品种已有57个，但其中属于289基药目录的只有23个品种。总的来看，率先通过一致性评价的多为业内领先的大型制药公司。
在“289品种”之中，尽管有不少品种的药品注册到期时间为2020年或2022年，但业内普遍认为，该政策是政府推进仿制药一致性评价的信号。本次基药目录的调整，坚持调入调出并重，从长远看这种动态的目录调整机制显然值得行业兴奋。
此外，上海药监局率先发文优化行政审批，要求简政放权的同时加强全流程、全生命周期的药品科学监管，并明确年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品，已在一定程度上体现出新时期药品监管的整体思路，以及推进产业升级的决心。
各地纷纷出台鼓励措施 行业洗牌在即
此前，行业普遍的预期是要推迟一致性评价时间大限。而从此次上海发布的文件来看，似乎给了这些未通过品种以沉重打击，这是否意味着年底一大批普药将直接淘汰？对此，E药经理人研究院负责人黄东临表示，高质量、高性价比仿制药代替原研药是必然趋势。
“目前我们已有两个注射剂品种分别获得了美国和意大利的批文。但国内注射剂一致性评价开展得比较晚，现状仍是‘劣币驱逐良币’，唯价低者胜，不考虑产品质量和疗效。”海南双成药业股份有限公司总经理李建明向健康界表示，“我们呼吁国家对通过一致性评价的品种给予明确制度支持，过一致性评价药品完全替代原研药、不受限制进医保、足额报销、不通过就没有上市资格，这样才能促进整体医药水平的提升。”
很显然，如果按照“是否通过”来划线，将有一大批品种消失在中国医药市场。“289品种”基药目录在中国用药市场占据着非常重要的位置。一旦消失必将影响用药，造成药物短缺。但不可否认的是，一定会有大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰。这其中关键就在于国家层面能否顶住压力、下定决心，实现制药企业的“优胜劣汰”。
针对“289品种”所面临的生死局面，我国很多省份已采取措施。截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，如直接挂网、备案采购、采购前三名通过的药品等方式，激励药企尽快通过一致性评价。
值得注意的是，在目前通过品种较少的情况下，大多省市采取挂网方式，且多个省份对挂网有限价或参考价。例如：广西要求以全国最低5省入围价的平均值做参考；上海对涨幅较大或价格较高品质设置议价提醒；江苏、山西两省则要求全国最低价。
此外，通过一致性评价品种逐渐增多后，未通过的品种或将失去市场。如浙江省就指出，过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停在线交易资格。
“四川作为国内最早出台一致性评价奖励政策的省份，省政府一直大力支持一致性仿制药发展。为企业提供了研发资金、人才引进、专家培养、税收利好等多方面支持。”四川汇宇制药营销中心副总兼浙沪大区经理杨帆向健康界表示，现目前良莠不齐的药厂通过兼并、重组、收购及改扩建生产线的方式不断提升产品质量，来抓住这次一致性仿制药的发展机遇。
业内人士预期，随着仿制药一致性评价政策的推行，以及各省陆续启动新一轮药品采购，通过一致性评价的药品采购利好陆续落地，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的行业洗牌。
与国际接轨 从实践探索出路
时至今日，“289品种”已进入生死倒计时，年底是否能够如期完成仿制药一致性评价工作变得颇为重要。“一致性评价将使我国60%的仿制药批文退出市场。”杨帆如是说道。在如此重压之下，各大药业该如何应对？
“我们公司是在国家提出一致性评价之前就开始了国际化的工作，目的就是把药做好，让病人能用上质量有保障、疗效有保障的药；其次，是力争把公司药品质量达到国际水平，进入国际市场，扩大销售。药企只有这样才具有竞争力，长久发展。”李建明如是说。
国际化发展不只是出路，也是很多医药企业的竞争点。药智网联合创始人、药智数据事业部总裁李天泉表示，“一致性评价工作对一些研发实力较强的企业而言有很多机会，甚至可以借机打败竞争对手。这对走国际化道路的药企最为有利，以华海药业为例，其已拥有50多个产品获得美国仿制药批文，利用这些批文、技术和数据，可反回来向NMPA申报。”
目前，我国已成功加入人用药品注册技术要求国际协调会议（下称ICH），这将有助于我国医药创新、药品技术规范与注册和国际进一步接轨。“我国药企可以不断吸收学习ICH的指导原则，所研发的新药也可以进一步获得国际认可。”黄东临表示，在ICH的指导原则下做事，将来的产品出口、谈海外合作就会比过去容易很多。
就现在而言，我国一致性仿制药的发展还有诸多环节待提升。“一致性评价的实施难度超过想象，其存在许多系统性、结构性问题。一致性评价的工作，需要作为整个医药行业的质量提升工程来做。”高岩如是说。
其实，这样的工程不但要建立起服务药学等效、生物等效的试验服务体系，还需要利用新技术对服务药品生产的设备、原辅料及包装材料质量进行升级。高岩如表示，“真正建立起质量有保证、有竞争力的医药工业体系，仍需进一步努力。”
但要提升一致性仿制药的研发质量，并非朝夕之事，还需落实到具体研发环节。“研发过程中所遇到的问题是多方面的，可以说是系统性的，从原料药工艺完善、制剂工艺研究、境外注册法规理解，到生产质量体系重建等，各方面都需要提升。”李建明认为，一个企业要想走国际化、要满足一致性评价要求，就要解决以上问题。
李建明说，这首先需要从资金、人才两方面入手，要有懂科学、懂技术的带头人，要建立高水平的团队，又要开发好品种，还要有足够的资金投入。因开发过程时间长，领导和团队要有坚定不移的信念，要保持耐心、踏实学习，不断从实践中探索问题解决之道。
虽然现在有诸多批文厂家选择放弃一致性评价，但由于基数众多，所以一个品种仍然有不少竞争者。李天泉认为，一致性评价要做就要快，争取抢到前三家，还能享受相关优惠政策。如果进度太落后，前期投入也不大，可以进行项目的再调研，论证是否有继续开展的必要，“一条道走到黑”可不是好事。
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