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JAMA:口服索马鲁肽同样良好控制2型糖尿病的糖化血红蛋白水平

2017-10-17 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论7
Tags: 2型糖尿病  药丸  索马鲁肽  
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JAMA发表的一项研究表明,在2型糖尿病患者中,口服药物semaglutide在26周内获得了比安慰剂更好的血糖控制,这一发现支持第三阶段的研究,以评估长期和临床效果,以及安全性评价。

semaglutide(索马鲁肽)本来是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周一次皮下注射,具有良好的降糖效果。SUSTAIN项目考察了索马鲁肽与口服降糖药和基础胰岛素联用的安全性和疗效,结果显示索马鲁肽相比西格列汀、缓释艾塞那肽、每日1次甘精胰岛素、安慰剂具有更显著和持久的血糖控制作用。在心血管结局研究SUSTAIN 6中,索马鲁肽与标准疗法联用相比安慰剂可显著降低伴有较高风险2型糖尿病患者的心血管风险。而且,索马鲁肽相比对照组可明显降低体重。

此次研究,则是索马鲁肽的口服制剂!与皮下注射相比,更为方便!2015年8月份,GLP-1受体激动剂semaglutide口服版本OG217SC的一项IIIa期临床项目PIONEER。PIONEER临床项目包括7个试验,涉及约8000例2型糖尿病患者,其中6个试验为疗效和安全性试验,另一个将评估口服semaglutide的心血管安全性。该项目的首个临床试验预计将在2016年第一季度启动,将调查每日口服一次semaglutide(3种剂量,3mg,7mg,14mg)的疗效和安全性,并将与默沙东重磅口服DPP-4抑制剂类降糖药Januvia(捷诺维,通用名:sitagliptin,西他列汀,100mg剂量/每日一次)进行对比。其余6个试验预计将在2016年间陆续开展。

此次公布的结果仍然是2期临床研究的结果,在14个国家100个中心开展为期26周的降糖研究。从2013年12月至2014年12月份进行。

尽管有几种2型糖尿病治疗方法可供选择,但治疗选择涉及到低血糖或体重增加和治疗复杂性等不良反应的风险。semaglutide的口服制剂,是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(一种用于治疗2型糖尿病的药物),与GLP-1受体激动剂的注射剂相比,可以提高一些患者的接受度和依从性。在第二阶段试验中,英国莱斯特大学的Melanie Davies博士及其同事对632例2型糖尿病患者患者进行随机分配,每日给予一次不同剂量的semaglutide口服制剂且通过剂量的增加来控制血糖; 口服安慰剂;或每周一次注射(皮下注射),持续26周。

本次研究分为口服semaglutide 2.5mg (n = 70), 5 mg (n = 70), 10 mg (n = 70), 20 mg (n = 70), 40-mg 4-week dose escalation (standard escalation; n = 71), 40-mg 8-week dose escalation (slow escalation; n = 70), 40-mg 2-week dose escalation (fast escalation, n = 70), 口服安慰剂组 (n = 71;双盲) 或一周一次皮下注射semaglutide 1.0 mg (n = 70),共26周。主要比较口服semaglutide 对比安慰剂的效果,次要比较口服semaglutide 对皮下注射semaglutide 的效果。
结果发现,共632例随机患者,平均57.1岁,病程 6.3年,体重92.3kg,BMI 31.7,92%的人完成了试验。

从基线到第26周,口服semaglutide后,血红蛋白Alc(HbA1c)水平值降低 (剂量依赖范围,- 0.7% 至- 1.9%),皮下注射semaglutide组 HbA1c 值为- 1.9%和安慰剂组为- 0.3%。与安慰剂相口比,服semaglutide减少值明显增加(在2.5 mg剂量时,与安慰剂的差值为 –0.4% to –1.6%; P =0 .01, 在其它剂量均达到p<0.001)。平均基线HbA1c水平为7.9%,在2.5mg组中44%的患者和40毫克标准升级组中90%的患者,接受口服semaglutide的患者HbA1c的水平达到目标值,低于7%。在接受口服降糖治疗的患者中,临床相关的体重下降5%或以上的达到71%,口服组下降体重在 −2.1 kg 到6.9 kg,优于安慰剂组-1.2kg。口服semaglutide的不良事件发生率与皮下注射semaglutide相当。

文章中也提到了研究的几个局限性,包括持续时间。

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徐五答

口服的话.病人依从性就比较好了

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2017-10-26 7:41:06 回复

大爰

学习了谢谢分享!!

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2017-10-21 7:46:39 回复

微分

帮我订2件xl的长袖白大褂

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2017-10-18 9:24:03 回复

刘煜

阅读.谢谢分享

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2017-10-18 6:15:07 回复

186********(暂无匿称)

非常好的文章.仔细学习了

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2017-10-18 5:38:52 回复

yjs木玉

很好.应该努力学习

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2017-10-18 5:10:38 回复

飛歌

不错学习了很有用

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2017-10-18 2:54:56 回复

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