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默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理

2018-6-15 作者:医谷   来源:医谷 我要评论1
Tags: HPV疫苗  

近日,默沙东公司对外宣称美国FDA已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请,该申请寻求扩大GARDASIL9的年龄适应证批准,用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

据了解,美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为2018年10月6日。

上个月月末,葛兰素史克宣布,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,其二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix)的接种对象年龄延长至45岁已获得批准,由此成为了我国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

不过,与Cervarix相比,Gardasil 9是目前市面上覆盖了数量最多的HPV类型,2014年,Gardasil 9被批准用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。此外,Gardasil9还可用于预防由这9种基因型HPV导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计,Gardasil9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变(宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS),其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。

在美国开展的一项涉及14000例女性(16-26岁)的大型研究结果表明,Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil[重组人乳头状瘤病毒四价(6,11,16和18型)疫苗]具有同等的有效性;此外,研究人员确定,Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%,在9-15岁青少年(男性1200例,女性2800例)中开展的临床试验显示,Gardasil 9在9-15岁人群中诱导的抗体应答与其在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似,Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。

优良的有效性和安全性带来的是亮眼的销售数据,根据默沙东财报显示,Gardasil/Gardasil 9 近两年一直保持较好的销售状况,2016和2017年,该药品的销售额分别为21.73亿美元和23.08亿美元,年增长6%。在2017年默沙东销售的各类药品中,销量排行第三。截至到目前,Gardasil 9已获批在全球71个国家使用,自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。

2018年4月28日,我国药品监督管理局有条件批准了Gardasil 9在中国大陆上市,适用于16-26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序。5月11日,海南省公布了其中标价为1298元/支,略高于此前香港约1200元/支的价格,同时,香港多家医疗机构发布通知称,已经接到默沙东药厂正式通知,暂停向全港供应九价HPV疫苗。

这是有史以来在中国获批最快的一款药品,从申请到获批上市只用了9天时间,随后仅用11天便完成首个增补采购在海南落地,上市进程和招标价格均超出市场预期,并将最快于今年年底在北京上市。

5月30日,内地首针九价HPV疫苗在海南博鳌超级和睦家医疗中心医院接种,据悉,海南和睦家医疗中心提供的九价HPV疫苗以套餐形式为主,包含医生咨询、健康检查、三剂九价HPV疫苗接种服务以及免费和睦家个人会员一年,一共5800元。疫苗适用于16-26岁的女性,免疫程序为0、2、6月共接种三针。和睦家方面表示,第一批九价HPV疫苗共6000支,可供2000人注射。目前,已预约到疫苗注射的女性有1800人左右,亦处于供货紧张的情况。

业内人士分析,未来宫颈癌疫苗市场的争夺将以四价乃至九价为主,如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势,则未来的市场将以九价为主。

由此,除了默沙东,我国已有多家企业布局九价市场,截至目前,包括厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海泽润生物科技有限公司3家药的九价宫颈癌疫苗临床试验已获得批准许可,同时,江苏瑞科生物技术有限公司九价宫颈癌疫苗的临床试验还在申请中。

曾有媒体预估,按照目前CDE对进口药和国产自主研发新药的审批速度,以及之前李克强总理的现场批示,业内人士预计,最晚至2019年,进口或国产九价HPV疫苗,或将悉数审批上市,充实中国市场。



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(来自:梅斯医学APP)

2018-6-16 13:27:57 回复

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