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SABC 2015:PD-L1抗体atezolizumab联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌Ib期临床研究显示良好疗效与安全性(GP28328研究)

2015-12-21 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论3
Tags: PD-L1  atezolizumab  乳腺癌  

GP28328研究:atezolizumab(摘要号P2-11-06)

来自纽约大学的Sylvia Adams教授等人在大会壁报上展示了他们的成果[safety and clinical activity of atezolizumab (anti-PDL1) in combination with nab-paclitaxel in patients with metastatic triple-negative breast cancer],公布了PD-L1抑制剂atezolizumab治疗三阴乳腺癌的最新研究结果。GP28328 (NCT01633970)研究是一项atezolizumab联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌的多中心Ib期临床研究,旨在研究其安全性和疗效。

安全性队列纳入了32例患者,中位年龄55.5岁,中位随访5.2个月(0.6~12.6个月)。结果显示无治疗相关死亡事件,56%的患者观察到3~4级副作用,主要为白细胞减少(41%)、血小板减少(9%)以及贫血(6%)。

疗效队列纳入了24例患者,随访时间均大于3个月,9例患者接受atezolizumab联合白蛋白紫杉醇一线治疗,8例患者接受二线治疗,7例患者接受三线或以上治疗。结果显示,相比接受二线或以上治疗的患者,接受一线治疗的患者可获得更高的有效率。接受一线治疗时,11.1%的患者获得完全缓解(CR),77.8%的患者获得部分缓解(PR),11.1%的患者获得稳定(SD),没有患者出现疾病进展(PD),有效率(ORR)为88.9%,连续两次以上有效率(confirmed ORR)为66.7%。本研究显示了atezolizumab可接受的安全性和耐受性,以及良好的抗肿瘤活性。

同类研究进展:

Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌(mTNBC)的Ⅲ期临床研究(摘要号OT1-01-06)

本项研究是由约翰霍普金斯大学医学院的Emens教授牵头的双盲随机对照型多中心Ⅲ期临床试验,旨在评估PD-L1抑制剂atezolizumab联合白蛋白紫杉醇一线治疗mTNBC的安全性和疗效。

入组的患者将1:1随机分配至atezolizumab组和安慰剂组,两组患者均接受白蛋白联合紫杉醇治疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存、客观缓解率、有效持续时间、安全性/耐受性、药代动力学和生活质量等指标。本研究还将探索与疗效相关的潜在生物学标志物。

本研究预计在全球招募约350例符合入排标准的患者。统计学上将采用分层log-rank检验来比较两组的疗效,并采用分层Cox比例风险模型评估疾病进展或死亡的风险比,两组的中位PFS则用Kaplan-Meier法进行评估。研究结果将受到广泛关注。

(2)Nivolumab联合白蛋白紫杉醇治疗HER2阴性复发转移乳腺癌的I期临床研究(摘要号OT1-01-07)

本项研究是由美国Waterhouse D教授牵头的开放型多中心I期临床试验,旨在评估PD-1抑制剂nivolumab联合白蛋白紫杉醇治疗HER2阴性复发转移乳腺癌的安全性。

本研究的主要终点是剂量限制性毒性,次要终点包括药物副作用导致的剂量调整、治疗延迟、中断和终止、无进展生存期、疾病控制率、总体有效率以及有效持续时间。探索性终点包括肿瘤相关的PD-L1表达、nivolumab治疗相关的免疫激活机制、nivolumab血清浓度水平等。研究结果值得期待。



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wzf990214

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2015-12-27 12:20:00 回复

wzf990214

有意思

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2015-12-27 12:19:00 回复

马里奥

原文呢

(来自:梅斯医学APP)

2015-12-22 23:12:00 回复

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