CHMP支持Shire旗下Takhzyro用于预防遗传性血管性水肿的发作
2018-10-21 MedSci MedSci原创
Shire制药近日宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议批准Takhzyro（lanadelumab）用于常规预防12岁及以上患者的复发性遗传性血管性水肿（HAE）发作。
Shire制药近日宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议批准Takhzyro（lanadelumab）用于常规预防12岁及以上患者的复发性遗传性血管性水肿（HAE）发作。该公司指出，如果获得批准，该药物将成为欧盟第一种可抑制血浆激肽释放酶活性以帮助预防HAE发作的单克隆抗体。该申请得到了III期临床HELP研究的数据支持，该研究评估了125名12岁或以上的HAE患者，患者在26周内皮下注射Takhzyro与安慰剂。结果显示，与安慰剂相比，Takhzyro组患者的每月HAE发作次数平均减少了87％。
血管性水肿的基本机制涉及缓激肽，与缓激肽相关的是获得性C1酯酶抑制剂缺乏。Takhzyro，前身为SHP643，今年早些时候被欧盟监管机构加速评估，并已被批准用于预防美国和加拿大12岁及以上患者的HAE发作。临床和经济评论研究所（ICER）最近发布的一份报告比较了Takhzyro和另外两种C1抑制剂（Haegarda和Cinryze），ICER首席医疗官David Rind表示，“虽然这三种疗法可以长期预防HAE的急性发作，但这些改善需要大量的经济成本。这些处理方法不符合传统的成本效益阈值”。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1598546#axzz5UXJIsme7
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