超长效基础胰岛素类似物诺和达(R) 在中国获得上市批准

国家食品药品监督管理总局（CFDA）今天确认，正式批准由丹麦诺和诺德制药公司研发生产的超长效胰岛素类似物诺和达^® （德谷胰岛素注射液）于9月20日在中国上市。该药物用于治疗成人2型糖尿病，是中国获批的首个超长效基础胰岛素类似物。

德谷胰岛素具有超长效作用时间，不仅可以有效降低血糖，同时降低了低血糖发生率。德谷胰岛素在每日一次给药的前提下能提供更灵活的注射时间选择，解决现有基础胰岛素需要在每日固定时间内注射的困扰，为广大中国患者提供更优质治疗方案。

德谷胰岛素的临床疗效已在国内外多项研究中得到验证：德谷胰岛素可以有效降低糖化血红蛋白和空腹血糖[1]，且降糖效果的日间变异性是甘精胰岛素的1/4[2]。同时，德谷胰岛素可以有效减少低血糖，尤其是夜间低血糖的发生。研究表明，与甘精胰岛素相比，使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低，尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53%[3]。

根据国际糖尿病联盟统计，2015年全球的糖尿病患者人数为4.2亿[4]，约五百万人死于糖尿病并发症，这意味着每6秒就有1人因糖尿病死亡[5]。而中国约有1.1亿的糖尿病患者[6]，其中能够实现治疗达标的患者人数却仅有1500万[7]。也就是说，在我国每10个人中就有一个糖尿病患者，在糖尿病患者中仅有13%的患者能够有效地进行疾病管理。

诺和诺德（中国）医药部副总裁张克洲先生表示：“德谷胰岛素在已上市的其他国家和地区，受到患者以及医护人员的广泛选择和信赖。诺和诺德一直以患者为中心，深入了解糖尿病患者未被满足的需求，为患者提供更好的治疗方案，从而不断提升他们的生活质量。希望通过德谷胰岛素在中国获批和上市，能够更好地满足患者对现代血糖管理的需求 -- 更有效、更安全、更方便。”

截至目前，德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等超过50个国家和地区上市，预计将于2018年在中国正式上市应用于临床。

[1]Freemantle N, et al. Diabet Med. 2013;30:226-232.
[2] Heise T, et al. Diabetes Obes Metab. 2012;14(9):859-864.
[3] A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE).
[4] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/zh/
[5] 糖尿病地图（第七版2015年），国际糖尿病联盟.
[6] http://www.zhtnbxh.org/ArticleListC_2061.aspx
[7] 《中国慢性病及其危险因素监测（2013）报告》，中国疾病控制中心