又一款明星中成药修改说明书了！
近日，国家药品监督管理局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
从尚不明确到七大不良反应
牛黄解读制剂做为不少家庭清热去火必备药，据了解，长期以来，其说明书上的不良反应及禁忌都为“尚不明确”，一度被部分民众理解为没有毒副作用。
然而，此次说明书的修订明确，牛黄解毒制剂的不良反应遍布全身多个系统，上市后不良反应监测数据及文献报道显示可见以下不良反应：
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
警示不可超剂量或长期服用
据了解，除了新增不良反应，本次修订还要求加上警示语、禁忌、及6大注意事项。
警示语应包括：
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
【禁忌】项应包括：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.婴幼儿禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应包括：
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
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