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Lancet haemat:3期试验:利伐沙班治疗静脉血栓栓塞儿童的临床预后和安全性

2019-11-9 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

儿童静脉血栓栓塞的治疗是基于从成人中获得的数据,几乎没有直接的文献证明其在儿童中的有效性和安全性。现研究人员对利伐沙班 vs 标准抗凝剂治疗静脉血栓栓塞儿童的疗效和安全性。

本研究是一项多中心的、平行组、非盲的随机化研究,从28个国家的107家儿科医院招募已开始肝素治疗的急性静脉血栓栓塞的儿童(0-17岁),按2:1随机分至利伐沙班组或标准抗凝剂组。持续治疗3个月(2岁以下患儿1个月)。主要疗效预后是由症状的复发性静脉血栓栓塞,主要安全性预后是大出血或临床相关的非大出血。

2014年11月14日-2018年9月28日,共筛选了520位儿童,其中500位(96%)符合要求被纳入本研究。中位随访91天,463位儿童治疗3个月,37位儿童治疗31天。335位接受利伐沙班治疗的儿童中有4位(1%)出现有症状的复发性静脉血栓栓塞,而165位接受标准抗凝剂治疗的儿童中有5位(3%)(风险比[HR]0.40,95% CI 0.11-1.41)。重复进行影像学检查显示,与标准抗凝药物相比,利伐沙班改善了血栓负担(p=0.012)。329位采用利伐沙班治疗的儿童中和162位采用标准抗凝剂治疗的儿童中,分别有10位(3%)和3位(2%)出现大出血或临床相关的非大出血(HR 1.58, 95% CI 0.51–6.27)。没有治疗相关的死亡。利伐沙班与标准抗凝剂的绝对/相对疗效和安全性评估结果与利伐沙班对成人的研究相似。

对于静脉血栓栓塞儿童,与标准抗凝剂相比,利伐沙班治疗可降低复发风险,减少血栓负担,且不增加出血。

原始出处:

Christoph Male, et al.Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial.The Lancet Haematology. November 04, 2019. https://doi.org/10.1016/S2352-3026(19)30219-4

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所属期刊:LANCET HAEMATOLOGY 期刊论坛:进入期刊论坛
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