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欧洲药品管理局批准了Diurnal的皮质醇替代品Chronocort的监管路径,治疗先天性肾上腺增生

2019-4-12 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论1

欧洲药品管理局(EMA)批准了Diurnal公司的皮质醇替代产品Chronocort,治疗先天性肾上腺增生(CAH)的临床和监管途径,此批准意味着该公司有望在2019年第四季度提交营销授权申请。

氢化可的松改良释放制剂被设计成模拟皮质醇的昼夜节律,每天给药两次,即一次在早晨和一次在晚上。这有助于控制皮质醇缺乏症患者的雄激素过剩和慢性疲劳。

该药已完成四项I期试验,2014年在美国16名CAH患者进行II期试验,并在欧洲122名CAH患者进行III期试验。尽管有消息称其实验性治疗的后期研究未能达到其主要目标,该公司的股价也因此暴跌超过50%。

在欧洲,Chronocort已被授予孤儿药品指定治疗CAH,如果一旦上市被许可,将获得10年的市场独家经营权。

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