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欧盟审查MSD的Keytruda / chemo组合

2018-04-24 MedSci MedSci原创

Keytruda/chemo组合
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欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这项申请是基于第三阶段KEYNOTE-189试验的数据，该试验显示，Keytruda (pembrolizumab)与pemetrexed (Lilly 's Alimta)和顺铂或卡铂联合使用的一线使用比单独使用化疗降低了51%的死亡风险。该公司指出，无论PD


欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

这项申请是基于第三阶段KEYNOTE-189试验的数据，该试验显示，Keytruda (pembrolizumab)与pemetrexed (Lilly 's Alimta)和顺铂或卡铂联合使用的一线使用比单独使用化疗降低了51%的死亡风险。

该公司指出，无论PD-L1表达如何，都观察到总生存获益。

默克研究实验室主席Roger Perlmutter博士说："我们非常高兴的是，这个集中的审查过程正在进行中，并且希望这种新的联合疗法能很快在被诊断为转移性肺癌的欧洲病人身上得到应用。"

如果得到欧洲药物管理局的批准，这将标志着Keytruda在欧洲基于总体生存数据而获得批准的转移性NSCLC的第三个适应症。

去年10月，MSD最初撤回了它的欧洲应用程序以销售该组合产品，当时的媒体报道显示欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）不愿意支持批准。

该文件是基于KEYNOTE-021试验的一组，MSD坚持认为"与单独化疗相比，Keytruda联合方案的总体反应率(ORR)和无进展生存(PFS)有显着改善"。

据投资者商业日报称，高盛分析师本周表示，Keytruda到2025年可能会成为160亿美元的资产，推动MSD股价创三个月新高。


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    2018-04-24 wqkm

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