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Alkermes的精神分裂症候选药物ALKS 3831将扩大向FDA的营销申请,以用于治疗I型双相情感障碍

2019-7-16 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论2

Alkermes周一表示,在与FDA会面后,该制药商计划扩大其ALKS 3831在美国的营销申请,将ALKS 3831与非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂samidorphan联合治疗I型双相情感障碍和精神分裂症。该药物是一种每日一次的口服药物。Alkermes预计将在第四季度提交申请文件,文件将包括ALKS 3831治疗精神分裂症患者的ENLIGHTEN临床结果,以及比较ALKS 3831和Eli Lilly的Zyprexa(奥氮平)的药代动力学桥接数据。

Alkermes指出,除了精神分裂症外,新药申请还将包括支持躁狂或混合发作适应症的数据,作为单药治疗或作为锂或丙戊酸钠的辅助治疗,以及I型双相情感障碍的维持治疗。

ENLIGHTEN-2研究的III期结果证明该疗法在稳定精神分裂症患者中与安慰剂相比,在保持体重增加副作用方面明显更好。同时来自精神分裂症急性加重患者的晚期ENLIGHTEN-1试验数据显示,ALKS 3831已达到预定的主要终点。

Alkermes首席医疗官Craig Hopkinson评论说:"我们很高兴与FDA达成协议,根据药代动力学桥接数据ENLIGHTEN精神分裂症计划的结果,将对ALKS 3831治疗I型双相障碍的监管审查途径进行调整。"

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