对研究者发起的临床研究的认识和思考

2014-08-09 杨志敏 中国新药杂志

随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计,2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials.Gov进行注册,其中2005年为144个,2006年为198个,2007年为278个,2008年为368个,2009年为466个,2010年为545个,登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(

随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计,2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials.Gov进行注册,其中2005年为144个,2006年为198个,2007年为278个,2008年为368个,2009年为466个,2010年为545个,登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclinical trial,IIT)。从总体数量分析,除了以药品注册为目的的临床研究之外,由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面,由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究,如IPASS研究、INTEREST研究、EACH研究,获得国际学术界和同行的高度认可,更加激发了国内研究者开展临床研究的热情,从而不断探索和研究更多更好的治疗方案,获得更加充分和科学的研究数据,通过循证医学方法提升临床治疗水平,为患者带来更多临床获益。目 前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步,研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作

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