CA125及HE4联合检测可用于中国妇女盆腔肿块的罹患卵巢癌风险

  雅培ARCHITECT ROMA（卵巢恶性肿瘤风险评估法则）-“CA125及HE4”联合检测，在术前评估存在盆腔肿块的中国妇女罹患卵巢癌风险，准确性可接近90%。
    卵巢癌是女性生殖器官常见的肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌列居 第三位。但因其早期缺乏特异性症状以及缺乏有效的筛查手段，70%的病人在首次就诊时已是晚期，治疗大难度、复发率高，5年的生存率非常低，仅 25％～30％，是女性生殖道恶性肿瘤致死率最高的肿瘤。
    由于卵巢的胚胎发育，组织解剖及内分泌功能较复杂，它所患的肿瘤可能是良性或恶性。鉴别其组织类型及良，恶性相当困难。而卵巢癌行剖腹探查术中发现肿瘤局限 于卵巢的仅占30％，大多数已扩散到子宫，双侧附件，大网膜及盆腔各器官，所以卵巢癌无论在诊断和治疗上确是一大难题。卵巢肿瘤在诊断中应详细询问病史及 认真地进行体检和妇科检查，临床如遇可疑情况都应借助于现代影像学检查和广义的肿瘤标记物检查，及早作出诊断。但统计数据表明约20% 的女性会被诊断有盆腔肿块，其中5 - 10% 的女性会因卵巢肿瘤做手术，而这些肿瘤中仅有13 - 21% 是恶性肿瘤，因此风险评估对于卵巢癌的诊断及治疗都有非常重大的意义。
   CA125、HE4等多种肿瘤标志物，在其诊断中各有优势，但是也存在不足，最新研究表明，利用联合筛查，并加入年龄、地区等风险因素综合评估，即使用ROMA法则，可使卵巢癌检出率达90%。日前，首个基于中国人群的前瞻性、双盲、多中心雅培ARCHITECT ROMA研究已完成，并于5月9日西安雅培新闻发布会公布了最终的研究数据，数据表明ARCHITECT ROMA在术前对存在盆腔肿块的妇女进行良恶性鉴别的表现优异，期待此项技术可在中国得到广泛应用，并在应用中日甄完善。

中国雅培ARCHITECT ROMA多中心研究
由浙江大学附属医院妇产科医院牵头，联合苏州市立医院、上海交通大学医院学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建省肿瘤医院共5家医院，参与完成了首个中国人群的雅培ARCHITECT ROMA多中心研究，建立了本地数据验证来自美国及欧洲关于ROMA结论的可行性和准确性,规范了中国ROMA 的实验室的实践流程，将为临床的开展提供可靠的证据。
 
联合检测：雅培ARCHITECT ROMA法则，准确性接近90%
    ARCHITECT ROMA（卵巢恶性肿瘤风险判定规则）是联合CA125 和HE4对存在盆腔肿块的妇女，在术前进行危险分层。
    此次研究总共纳入684 例有效病例，其中恶性病例202 例，是首个基于中国人群的前瞻性、双盲、多中心研究，率先完成科学性数据验证ROMA 的临床价值。最终统计结果表明，运用ARCHITECT ROMA 对存在盆腔肿块的妇女进行危险分层，准确性接近90%,敏感性达86.9%，阴性预测值可达94.5%，表现优于单用HE4或CA125。
由此使我们能够在术前更准确地判定有盆腔肿块的妇女罹患卵巢恶性肿瘤的风险从而帮助选择更为合适的医生以及正确的治疗方式, 以获得最佳的治疗效果。
ARCHITECT ROMA优于单用HE4或CA125用于鉴别卵巢癌：

图：HE4、CA125、ROMA用于鉴别卵巢癌vs.良性盆腔肿块的ROC曲线
卵巢癌风险评估要素-CA125
  标志物CA125是卵巢癌中使用最广泛的生物标志物, 是临床上用于卵巢癌诊断的经典标志物，但是有多种不足，如只有50-60% 的患者CA125水平升高，特异度不高，容易受到良性疾病的干扰，敏感度较低无法早期判断卵巢癌，受绝经与否的影响等
 
卵巢癌风险评估要素-HE4
  Havrileky 等 和Moore 等的研究均表明，血清标志物HE4 检出早期卵巢癌的灵敏度最高。HE4作为一种新型卵巢癌标志物在特异度及敏感度的表现上明显高于CA125。同时将其与CA125联合使用得出的ROMA 指数作为系数指数可以有效避免不同检测中心不同检测人员在结果判读上带来的差异，在卵巢癌诊断中有重要的应用。另外，HE4与肿瘤的进展、治疗的效果有着 直接联系，可以在临床上用于治疗监测和预后的判断。HE4在卵巢癌的诊断中有着重要价值。
 
卵巢癌风险评估要素-年龄、地区
  卵巢癌可发生任何年龄，年龄越高，发病越多。一般多见于更年期和绝经期妇 女。20岁以下发病较少。不同类型的卵巢癌年龄分布也不同。卵巢上皮癌40岁以后迅速增加，高峰年龄为50-60岁，到70岁以后逐渐下降;性索间质肿瘤 类似卵巢上皮癌，随年龄增长而上升;而生殖细胞肿瘤多见于20岁以前的年轻女性，独身或未生育的妇女卵巢癌发病率高。