Lancet：利妥昔单抗治疗类风湿关节炎患者优于TNF抑制剂
2016-05-17 MedSci MedSci原创
肿瘤坏死因子（TNF）抑制和B细胞耗竭是活动性类风湿性关节炎非常有效的治疗方法，但至今没有随机对照试验直接比较其安全性，有效性和成本效益。本研究是为了检验，使用利妥昔单抗与TNF抑制剂治疗未经生物治疗的类风湿关节炎患者相比，有临床上非劣效性，费用也会更低的假设。原始出处：Duncan Porter,Jurgen van Melckebeke,James Dale,et al.Tumour necr
肿瘤坏死因子（TNF）抑制和B细胞耗竭是活动性类风湿性关节炎非常有效的治疗方法，但至今没有随机对照试验直接比较其安全性，有效性和成本效益。本研究是为了检验，使用利妥昔单抗与TNF抑制剂治疗未经生物治疗的类风湿关节炎患者相比，有临床上非劣效性，费用也会更低的假设。
这项开放性，随机对照，非劣效性试验纳入了活动性，阳性类风湿关节炎患者，这些患者对合成的疾病修饰性抗风湿药物(DMARDs) 反应不足，这些患者来自于英国35个风湿病部门。基于网络的随机系统，对甲氨蝶呤不耐受的患者被随机1:1分配接受利妥昔单抗或TNF抑制剂。患者在第1和15天时给予静脉利妥昔单抗1克，26周之后如果他们对治疗有反应但有持续的疾病活动（28关节计数疾病活动评分[DAS28-ESR]>3.2；利妥昔单抗组），根据患者和风湿病学家的选择（TNF抑制剂组），接受TNF抑制剂阿达木单抗（每隔一周40毫克皮下注射），或依那西普（每周皮下注射50毫克）。如果出现与药品有关的毒性作用或反应消失或没有反应的情况，患者可以转换治疗。主要终点是衡量0-12个月之间DAS28-ESR的变化，在接受治疗的协议患者群中进行评估，持续随访至1年。研究人员在所有的接受至少一剂研究药物的患者中评价安全性。研究人员也评估了每项策略的成本效益。非劣效性边际被指定为0.6个DAS28-ESR单位。
在2009年4月6日和2013年11月11日之间，295例患者随机分配分别给予利妥昔单抗（n=144）或TNF抑制剂（n=151）治疗。12个月后，分配到利妥昔单抗的患者的平均DAS28 ESR变化为-2.6（SD 1.4），TNF抑制剂组的变化是-2.4（SD 1.5），差异在预先规定的非劣效性边际-0.19范围之内（95％CI -0.51至0.13，p=0.24）。利妥昔单抗策略的与健康相关的成本低于TNF抑制剂策略（每例患者£9405 VS £11523，P<0.0001）。利妥昔单抗组的144例患者中的137例患者（95％）和TNF抑制剂组的151例患者中的143例患者（95％）有不良事件。接受利妥昔单抗的37例患者和接受TNF抑制剂的26例患者发生严重不良事件，其中27例被认为可能，很可能，或与治疗绝对相关（15 vs 12，p=0.5462）。每个组中有一名患者在研究期间死亡。
对于血清阳性的类风湿性关节炎并且未经生物制品治疗的患者，利妥昔单抗的初始治疗不劣于TNF抑制剂治疗，并节省了超过12个月的成本。
原始出处：
Duncan Porter,Jurgen van Melckebeke,James Dale,et al.Tumour necrosis factor inhibition versus rituximab for patients with rheumatoid arthritis who require biological treatment (ORBIT),Lancet,2016.5.16
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