美国FDA批准补充性新药申请（sNDA），扩展MYCAMINE（注射用米卡芬净）的适应症，用于治疗小于4个月大的小儿侵袭性念珠菌血症
2020-01-09 不详 MedSci原创
安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其补充新药申请（SNDA），扩展MYCAMINE（米卡芬供注射剂）用于治疗小于4个月的小儿念珠菌血症、急性传播的念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿而无脑膜脑炎/眼感染。
安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其补充新药申请（SNDA），扩展MYCAMINE（米卡芬供注射剂）用于治疗小于4个月的小儿念珠菌血症、急性传播的念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿而无脑膜炎/眼感染。
获得批准后，MYCAMINE是美国首个被批准用于该患者人群侵袭性念珠菌病的抗真菌药物。新生儿念珠菌病与20％的死亡率以及婴儿的高发病率相关。MYCAMINE 于2005年被批准用于成人念珠菌感染，2013年被批准用于四个月及更大年龄的儿科患者。
"尽管罕见，但侵袭性念珠菌病是一种独特的发病机制，不像在较大的儿童和成年人中表现出的那样，其特征是器官受累的发生率较高，尤其是在中枢神经系统中，"全球高级总监Laura Kovanda博士说，"我们对这一决定以及MYCAMINE可能为受侵袭性念珠菌病影响的婴儿及其家庭感到高兴。"
在9项临床试验中，对168名年龄小于4个月的小儿患者评估了MYCAMINE的安全性，这些患者接受了不同剂量的MYCAMINE。
小于四个月的新生儿和幼儿中，MYCAMINE的批准剂量为每天4 mg / kg。
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