ASCO告诉你乳腺癌靶向药如何选择
2019-07-11 叶枫红 CPhI制药在线 作者：叶枫红
乳腺癌是目前女性最常见的恶性肿瘤，HER2阳性的乳腺癌占全部乳腺癌的25%左右，这种类型的乳腺癌进展快、易复发转移且预后不良。而靶向HER2基因的靶向药物可以明显改善患者的预后，延长生命并提高生活质量。近几年，HER2靶向药取得了不小的进展，乳腺癌患者该如何选用呢，我们一起来看看ASCO会议上的数据报道。
乳腺癌是目前女性最常见的恶性肿瘤，HER2阳性的乳腺癌占全部乳腺癌的25%左右，这种类型的乳腺癌进展快、易复发转移且预后不良。而靶向HER2基因的靶向药物可以明显改善患者的预后，延长生命并提高生活质量。近几年，HER2靶向药取得了不小的进展，乳腺癌患者该如何选用呢，我们一起来看看ASCO会议上的数据报道。
1. 来那替尼+卡培他滨联合治疗有效对抗HER2阳性乳腺癌脑转移
ASCO会议上报告的Ⅱ期TBCRC022研究共纳入49例具有可测量、进展性、HER2阳性脑转移患者，所有患者接受来那替尼(240 mg，口服，每日一次)联合卡培他滨(750 mg/m2，每日两次)治疗14天，然后停药7天。按患者是否使用过拉帕替尼，分为拉帕替尼未治疗组（简称3A组）及拉帕替尼治疗组（简称3B组）。
结果显示：49例患者入组，队列3A(37例)和队列3B(12例)。在队列3A中，脑转移灶的有效率ORR为49%，队列3B中的脑转移灶的有效率 ORR为33%。队列3A和队列3B的中位无进展生存期分别为5.5个月和3.1个月；中位总生存期分别为13.3个月和15.1个月。最常见的3级毒性反应是腹泻(29%)。
2. 对于经治HER2+转移性乳腺癌，来那替尼完胜拉帕替尼
NALA研究比较了来那替尼+卡培他滨方案（NC）和拉帕替尼+卡培他滨方案（LC）对经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效，发现NC方案疗效更佳，两者安全性相近。
研究共招募了621名曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，以1：1的比例随机分配至NC组（307人）和LC组（314人）。研究的主要终点为集中评估的PFS）和OS，次要终点是研究者评估的PFS、ORR、临床受益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和症状性中枢神经系统（CNS）转移的干预等。
结果发现，NC组6/12个月时的PFS明显优于LC组（47.2% vs 37.8%， 28.8% vs 14.8%），疾病进展或死亡的风险降低了24%（HR=0.76， p=0.006），NC组6/12个月时的OS（90.2% vs 87.5%， 72.5% vs 66.7%）也具有改善的趋势（HR=0.88， p=0.2086）。
因此，对于经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，来那替尼+卡培他滨方案比拉帕替尼+卡培他滨方案疗效更佳，两方案安全性相近。
3. 吡咯替尼+卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌，疗效卓越
吡咯替尼是中国第一个自主研发的抗HER2靶向药物。该III期研究纳入2016年7月-2017年11月国内279例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌患者。患者按照2：1随机分组，分别给予每日1次吡咯替尼400mg或安慰剂（21天1个周期）联合卡培他滨（1000mg/m2每日2次，第1-14天），研究的主要终点是PFS。安慰剂+卡培他滨组疾病进展的患者则接受吡咯替尼的单药后续治疗。
结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组患者（n=185）的PFS相比安慰剂+卡培他滨组（n=94）显着延长（11.1 vs 4.1个月），ORR显着提高（68.6% vs 16.0%）。安慰剂+卡培他滨组有71例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗，这71例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR为38.0%，中位PFS为5.5个月。研究中最常见（≥5%）的3级以上不良事件为腹泻（30.8% vs 12.8%）、手足综合征（15.7% vs 5.3%）。
去年吡咯替尼凭借II期临床研究结果获批HER2阳性乳腺癌晚期一线、二线适应症，在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，以2A级别推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌二线的治疗。此III期研究再次见证了它的卓越疗效。
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