11月10日开始的“证照分离”和医健行业的关系全在这里......
2018-11-07 苏浩 健康界
10月10日经李克强总理签批，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。对此我们将进行全方位立体式的解读：一、“证照分离”主要是为了解决什么问题？根据《通知》所示，“证照分离”是为了进一步破解
10月10日经李克强总理签批，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》指出，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
对此我们将进行全方位立体式的解读：
一、“证照分离”主要是为了解决什么问题？
根据《通知》所示，“证照分离”是为了进一步破解“准入不准营”问题，激发市场主体活力，加快推进政府职能深刻转变，营造法制化、国际化、便利化的营商环境。进一步厘清政府与市场关系，全面改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，创新政府管理方式，进一步营造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境，充分释放市场活力，推动经济高质量发展。
二、“证照分离”的核心内容是什么？
（一）明确改革方式。
对纳入“证照分离”改革范围的涉企（含个体工商户、农民专业合作社）行政审批事项分别采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务四种方式进行管理。
（二）统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。
各地要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。有效区分“证”、“照”功能，让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题。通过“多证合一”改革后，营业执照记载的信息和事项将更加丰富，市场主体凭营业执照即可开展一般经营活动，真正实现市场主体“一照一码走天下”。
（三）加强事中事后监管。
全面推进“双随机、一公开”监管，构建全国统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范，逐步实现跨部门“双随机”联合抽查常态化，推进抽查检查信息统一归集和全面公开。
（四）加快推进信息归集共享。
要依托已有设施资源和政府统一数据共享交换平台，进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统。加快完善政府部门涉企信息资源归集目录，建立全国统一标准的企业法人单位基础信息资源库。
三、“证照分离”对医健行业有何影响？
（一）医疗机构
1.推广网上业务办理，加快推进电子化注册管理，优化营利性医疗机构诊疗科目登记，免费向医疗机构提供网上登记服务，鼓励社会力量投资医疗领域。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、本行政区域内卫生技术行政主管部门出具的设置医疗机构批准书或设置医疗机构备案回执、医疗机构各科室负责人（学科带头人）有关资格证书、执业证书等材料。
3.允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。
4.逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。
（二）营利性医疗机构
1.允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。
2.逐步现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。
3.加快推进电子化注册管理，优化营利性医疗机构诊疗科目登记，免费向医疗机构提供网上登记服务，鼓励社会力量投资医疗领域。
（三）医疗器械
1.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。
早在2015年12月16日，国务院常务会议审议通过了《关于上海市开展证照分离改革试点总体方案》，决定在上海浦东新区率先开展“证照分离”试点改革。上海浦东新区试点并在更大范围复制推广以来，有效降低了企业制度性交易成本，取得显着成效。
2018年9月27日，国务院正式印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。
总结
“证照分离”改革对涉企行政审批有着强大的推进作用，既理清政府与市场关系，加速涉企审批时间，又加强了事中事后综合监管，营造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境，推动经济高质量发展，为企业进入市场提供便利。
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