CDME:计划编制86个医疗器械注册技术审查指导原则

2019-02-28 佚名 CDME

近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知》。

近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知》。

通知称,为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状,经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议,我中心组织拟订了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划,现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况,积极参与医疗器械技术指导原则的制修订工作。


来源:CDME



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言

相关资讯

国务院批复方案,打造北京医疗器械创新中心

国务院批复了关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起3年。

2018,全球顶级医械企业排行榜

每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。不久前该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。

北京开展医疗器械注册人试点,京津冀区域企业可被委托生产

2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,方案显示:探索京津冀产业链引资合作模式,建立境外投资合作风险预警信息共享机制。开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推“注册+生产”跨区域产业链发展。

这12批(台)医疗器械产品监督抽检不符合规定,为何?

2月21日,国家药品监督管理局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2019年 第7号)》。

百度回应经营范围增销售医疗器械业务:为采购捐赠眼底筛查机

近日,百度在线网络技术(北京)有限公司工商信息发生变更,经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”“软件开发”等内容。据了解,销售医疗器械Ⅲ类是指,医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类是指:临床检验分析仪器等。对于这次经营范围扩大,百度方面向澎湃新闻记者表示,按照百度AI赋能医疗的计划,百度将向全国5

医疗器械临床试验85个常见问题解答

01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答:《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验