TECOS心血管安全性研究达到主要终点
2015-06-16 佚名 生物谷
（2015年6月8日，美国新泽西）默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布了"评估2型糖尿病口服药物西格列汀心血管安全性的临床研究"（TECOS）的结果。相关数据已在线发表于最新一期《新英格兰医学杂志》，并在第75届美国糖尿病学会年会上同步揭晓。 TECOS是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，由默沙东申办，牛津大学糖尿病试验团队和杜克大学临床研究中心牵头实施。患者入组始于2008年，直至2012年
（2015年6月8日，美国新泽西）默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布了"评估2型糖尿病口服药物西格列汀心血管安全性的临床研究"（TECOS）的结果。相关数据已在线发表于最新一期《新英格兰医学杂志》，并在第75届美国糖尿病学会年会上同步揭晓。
TECOS是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，由默沙东申办，牛津大学糖尿病试验团队和杜克大学临床研究中心牵头实施。患者入组始于2008年，直至2012年，研究随机入组了来自38个国家总计14735位的2型糖尿病患者，平均随访期为三年（最长随访近六年）。
本研究为进行常规治疗的2型糖尿病患者加入默沙东研发的DPP-4抑制剂西格列汀（捷诺维®）或安慰剂，在血糖控制相近的条件下评估其心血管安全性。与无西格列汀的常规治疗相比，此试验达到了心血管复合终点的非劣效主要终点，该主要复合终点包括以下任意心血管事件首次发生的时间： 心血管相关死亡，非致死性心梗、非致死性卒中，不稳定性心绞痛致住院。
整体而言，在意向治疗人群分析中(风险比=0.98； 95%置信区间[0.89-1.08])，安慰剂组主要终点发生约11.6%(n=851)，西格列汀组的主要终点发生约11.4%(n=839)；在符合方案人群分析中(风险比=0.98； 95%置信区间[0.88-1.09]； 非劣效p值<0.001)，西格列汀组和安慰剂组中患者达到主要终点的百分比均为9.6%。此外，在两个关键次要终点中，相对于安慰剂，西格列汀不增加心力衰竭致住院的风险，同时两组全因死亡率也非常相近。
默克实验室总裁Roger Perlmutter博士评论道："TECOS提供了西格列汀心血管安全性方面的重要临床信息，也反映了牛津大学、杜克临床研究中心以及默沙东的临床科学家为全球2型糖尿病患者所做出的不懈努力。"
"我非常欣喜地得知TECOS的结果！"默沙东中国总裁荣科瑞说："糖尿病是默沙东重点研究的治疗领域之一，TECOS研究充分印证了默沙东的科研创新能力，以及我们为广大患者提供创新、安全治疗方案的承诺。"
荣科瑞强调："随着中国经济的发展、大众生活水平的提高和生活方式的改变，以及工业化、城镇化、老龄化进程加快，中国已经进入了慢性病的高负担期。根据《美国医学会杂志》发表的中国流行病学数据，中国成人糖尿病患者数量超过1.1亿；与此同时，心梗和脑卒中等心血管事件已经成为2型糖尿病患者的"头号杀手"。 TECOS心血管安全性研究中纳入了1/5亚洲患者，其中也包括中国患者，相信这一研究结果对中国和亚洲2型糖尿病患者的治疗具有重要意义。"
荣科瑞表示："默沙东中国在不断进行药物创新的同时，将继续与中国的科研院校、医务工作者携手，进一步支持中国的慢病防治工作，助力中国糖尿病整体医疗和防治水平的提高！"
捷诺维®（西格列汀）使用说明及注意事项
捷诺维®（西格列汀），可以有效配合饮食控制和运动， 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药物不适用于1型糖尿病患者及酮症酸中毒的治疗。
原始出处：
TECOS, Merck’s Cardiovascular Safety Trial of JANUVIA (sitagliptin), Met Primary Endpoint in Patients with Type 2 Diabetes.MERCK, June 8, 2015.
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