Lancet Oncol:贝伐珠单抗+化疗,铂类-敏感型复发性卵巢癌获益?

2017-05-05 Thorns 医脉通肿瘤科

卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,全球女性肿瘤中发病率位列第8,死亡率位列第7。我国每年有5.21万卵巢癌新发病例,死亡病例为2.25万人,是威胁女性健康的重要疾病之一。



手术及化疗是卵巢癌患者治疗并驾齐驱的两驾马车,手术成功与否以及适时适当地选择化疗方案在很大程度上影响卵巢癌患者的总体治疗效果。

以铂类为基础的双联化疗是卵巢癌女性完成初始治疗6个月后复发的标准治疗。近期,发表在Lancet Oncology杂志上的一项研究对二次肿瘤细胞减灭术和贝伐珠单抗在复发性卵巢癌人群中的作用进行探索,并且报道了贝伐珠单抗分组的治疗结果。

主要研究

该项试验是一项多中心、开放标签、随机3期GOG-0213研究,在美国(65家中心)、日本(1家中心)和韩国(1家中心)共67家学术中心进行。

符合条件入组的条件为复发性可测量或可评估的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或者输卵管癌的成年女性(≥18岁),这些患者对原发性铂类化疗临床完全缓解,在完成铂类治疗周期后至少6个月无疾病进展。

患者按照1:1被随机分配接受标准化疗 (紫杉醇[175mg/㎡]) 和卡铂[AUC=5],每3周一次,共6个疗程) 或者相同化疗方案联合每3周一次贝伐珠单抗(15mg/kg),序贯每3周一次的贝伐珠单抗作为维持治疗直至疾病进展或者出现不可接受的毒性。

参加贝伐珠单抗出现缓解和接受手术出现缓解的个体被随机分配接受(1:1:1:1)这两种化疗方案联合或者不联合二次肿瘤细胞减灭术。

主要终点是总生存期,通过意向治疗分析。

主要结果

2007年12月10日到2011年8月26日之间,有674名女性入组,随机分配接受标准化疗(n=337)或者化疗联合贝伐珠单抗(n=377)。

该试验在2014年11月5日结束时,每个治疗组的中位随访期是49.6个月(化疗+贝伐珠单抗组IQR:41.5-62.2;化疗组IQR:40.8-59.3),此时有415例患者死亡(化疗组:214;化疗+贝伐珠单抗组:201)。

以预治疗分层数据为基础,化疗+贝伐珠单抗的中位总生存期是42.2个月(95% CI 37.7-46.2),化疗组的中位总生存期为37.3个月(32.6-39.7)。

研究人员在45例(7%)患者中确认了不正确的无治疗间隔分层数据(治疗组之间相应平衡);以经审计的无治疗间隔分层数据为基础的总生存期灵敏度分析给出的调整HR值为0.823(95% CI 0.680-0.996;P=0.0447)。

安全性数据

在安全人群(所有开始治疗的患者)中,化疗+贝伐珠单抗组中有317/325例(96%)患者至少出现1例≥3级的不良事件,而化疗组有282/332例(86%)患者;与化疗组相比较,化疗+贝伐珠单抗组最常出现的不良事件是高血压(39例[12%] vs 2例[1%])、疲劳(27例[8%] vs 8例[2%])和蛋白尿(27例[8%] vs 无)。

化疗组发生2例(1%)与治疗相关的死亡(感染[n=1]和骨髓增生异常综合征[n=1]),而化疗+贝伐珠单抗组发生9例(感染[n=1],发热性中性粒细胞减少[n=1],骨髓增生异常综合征[n=1],继发性恶性肿瘤[n=1];不分CTCAE术语的死亡:疾病进展[n=3],猝死[n=1]和未规定[n=1])。

小结

将贝伐珠单抗添加到标准化疗,序贯维持治疗直到疾病进展,会提高铂类敏感型复发性卵巢癌患者的总生存期。

虽然总生存期的意向治疗分析并不显着,但基于修正的无治疗间隔分层的敏感性分析提示,贝伐珠单抗+化疗的这种策略可能是这些患者治疗的重要补充。

原始出处:

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