只有生产企业才能为医药代表备案，CSO和经销商路在何方？

除药品生产企业外，谁还有资格为医药代表备案？这个关系百万药代命运的问题，国家食药监总局局长毕井泉日前给出明确答案：“医药代表是上市许可持有人派出的工作人员，承担着药品学术推广、向医生介绍药品知识的重要责任。”

毕井泉是在10月9日的全国药监系统电视电话会议上，做出上述表述。

本次电视电话会议的主题是贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

《意见》再次提出“规范药品学术推广行为”，并给出较为详细的执行方案——

1、 药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。

2、 医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

3、 禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

4、 医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处。

5、 以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

争议：药品(代理)经销商、CSO凭啥给药代备案？

“医药代表备案制”首次出现在今年2月，由国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中规定：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

今年8月，上海市食药监局发布了全国首个医药代表备案制的落地政策——《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》，对医药代表备案的登记主体，明确为“药品生产企业”。

《办法(征求意见稿)》第五条(登记主体)规定：凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责。

但是，关于上述规定的理解和把握，却在业界引发广泛的焦虑和纷争。

从字面意思看，药品生产企业是医药代表的惟一法定登记主体，不仅是责任主体，还对自己派出的医药代表的备案登记信息，负有审核，以及在统一平台(上海市医药代表登记系统)上的录入责任。

这意味着，现在大批的药代自然人，药品经销(代理)商、CSO雇佣的医药代表，将遇到“生存门槛”，要么“委身”于药品生产企业，与药品生产企业之间的关系重构；要么失去进入医疗机构与医生合法进行“学术推广”接触的资格。

尽管，医药圈内有自媒体发声，称获得药监部门独家回复：并非只有(药品)工业企业的医药代表能够进行备案，制药企业将产品许可给药品销售企业、CSO等机构，这些机构的医药代表也可以，以代理许可企业的名义，进行备案。但是该说法没有公开具体的信源。

梳理《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》，就在第五条“登记主体”的办法前后，第四条(登记原则)明确，“任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息”；第六条(登记事项)则明确，医药代表备案登记的信息，除了个人信息，还须包括“所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项”。

众所周知，药品代理商、经销商、CSO旗下的医药代表服务的，一般都不是一家药品生产企业的一个品种。因此，哪个药代以哪家药品生产企业的名义备案，药品生产企业是否愿意承担这个主体责任，恐怕还有一个复杂的梳理过程，以及风险、收益之间的博弈。

至少，备案制实施后，每个代表负责哪家企业、哪些产品的信息，都将公开、透明，过去医药代表的“地下”兼职行为(偷偷挂靠在销售经营企业、代理商和CSO下负责别家企业产品)，将无“灰色”生存空间。

重压：“连坐制”将瓦解层层转包的药品流通链条

更值得注意的是，上海对医药代表的备案监管，拟采取“连坐制”。《办法(征求意见稿)》明确：对存在不良记录的医药代表将被注销登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，将被注销该企业所有医药代表的信息。

在这样的强监管政策下，将产品委托代理的生产企业的营销风险，第三方医药代表的工作风险，都大大增加。

生产企业担忧，加入代理商、经销商、CSO负责营销的其他公司产品不合规，随时会连累自己；医药代表也担心，即便自己负责的产品是合规的，却会因别的产品组不合规而被连坐。

截至9月30日，《上海市医药代表登记管理试行办法》征求意见已结束，相信在两办《意见》的激励下，很快会正式出台。如果上述条款没有大的修改，必将迫使大批采取代理制的国内生产企业，要么建立自己的直营团队，要么建立严格内控医药代表的“合规”管理体系，不能再像以前那样，将销售费用和产品开拓市场的指标，交给代理商后就免责了。

变革：300万药代“合规”整顿重组

从上海放眼全国，此次两办鼓励药械创新的《意见》，算是给各省下一步落实医药代表备案制，划出了一个要素明确，可执行的框架。

首先，明确包括药品生产企业在内，所有的药品上市许可持有人，均可以作为医药代表的派出方，和备案登记责任主体。

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

目前，国家药改新政，正在积极推广药品上市许可持有人试点。也就是说，未来，除了药品生产企业能够为医药代表备案，药品研发机构，甚至持有药品上市许可批件的科研人员个人，也可以雇佣、派出医药代表，并为他们备案，为他们的学术推广行为，负主体责任。

此外，《意见》提出的，“医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。”“以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。”两条规定，也值得关注。

争议最大的，就是如何界定“药品经营活动”，之前多年，医药代表所从事的，行业内默认的“软性推销”方式，算不算“进行药品经营活动”，各地卫生计生委、食药监局、医疗机构的解释和把握，是否一致，是否可以落实执行，还有待观察。

但无论如何，各省的医药代表备案办法和登记平台，会在短时间内陆续上线，按照《意见》规定，CFDA的解读，全国300万医药代表，即将迎来整顿“风暴”和艰巨的转型升级之路，很可能，还会有新的“老板”。