2017年中国医药生物技术十大进展揭晓
2018-01-13 张思玮 科学网
1月13日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管委会、浙江金时代生物科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2017年中国医药生物技术十大进展评选”在浙江桐庐揭晓。
1月13日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管委会、浙江金时代生物科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2017年中国医药生物技术十大进展评选”在浙江桐庐揭晓。
这十大进展分别为（排名不分先后）：
1. 国际首个重组埃博拉病毒病疫苗研发成功并获准上市
重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）获得新药证书和药品批准文号。该疫苗是由我国独立研发、创新性重组疫苗产品，采用了复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养工艺，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段。
2.第三代基因测序仪在我国研发成功并量产
国产第三代基因测序仪采用单分子荧光测序技术，该技术基于全内反射先进光学，利用光学信号进行碱基识别，可实现边合成边测序。操作简便、测序时间短、无交叉污染、灵敏度高、成本低于二代测序技术，填补了国内空白。
3.全球首创白睛无影成像健康智能分析技术
我国科研人员通过将传统中医眼像分析理论与现代工程技术相结合，研制成功全球首个白睛无影成像智能分析系统。该系统独有的白睛无影成像技术具有极高的保真度。利用深度学习和人工智能语音及图像处理技术，使受检者实现自助眼像自动采集并构建眼像特征分析数据库。该系统使用简单、省时、无创、客观，是健康管理中开展疾病早期筛查和预警，实现未病先防的理想工具。
4.细胞治疗产品技术指导原则发布，多个CAR-T产品申报临床
国家食品药品监督管理总局2017年12月发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行），对规范细胞治疗产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展具有重要意义。目前已经受理了多家企业的细胞治疗产品临床试验申请。
5.早发型高度近视新致病基因的发现
我国科学家针对早发型儿童高度近视，通过大群体筛查、突变基因敲入动物模型等方法，发现并验证了全新的高度近视致病基因BSG。该研究构建了可引起眼轴变长的基因突变小鼠模型，确证了BSG基因突变的致病机制，为早发型儿童高度近视的防控奠定了遗传学基础。
6. PD-1等免疫检查点抗肿瘤抗体技术取得重大进展
治疗霍奇金淋巴瘤的单抗完成III期临床试验，成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗。抗PD-1/抗CTLA-4双特异抗体新药AK104获得海外临床试验许可，成为全球首个成功进入临床研究的PD-1/CTLA-4靶点的双特异性抗体新药。
7.肝癌的早期诊断和治疗相关表观遗传学与单细胞组学技术
基于表观遗传学和单细胞组学的肝癌早期诊断及免疫治疗取得重大进展。通过检测外周血中循环肿瘤DNA特定位点甲基化水平，建立肝癌早期诊断的新方法，可将肝癌的漏诊率降低一半以上。肝癌相关 T 细胞的单细胞组学研究，首次在单细胞水平上描绘了肝癌微环境中的免疫图谱，可有效发现针对肝癌免疫治疗靶点、促进肝癌免疫治疗的临床应用。上述研究将促进肝癌的早诊和免疫治疗。
8. 重组质粒-肝细胞生长因子注射液进入 Ⅲ 期临床
重组质粒-肝细胞生长因子注射液是我国自主研制的基因治疗创新药物，已经完成的I、II期临床试验表明：该药具有较好的安全性和疗效，现已获准进入Ⅲ 期临床试验。该药物是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物，代表了我国基因治疗药物研发的先进水平。
9. 首个国产九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验
首个国产九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验。该疫苗采用独创的大肠杆菌生产平台进行生产，其预防宫颈癌的效果将显着高于二价和四价宫颈癌疫苗。
10.国际首创通用型骨科手术机器人技术获批临床应用
我国研发的首台通用型骨科导航手术机器人获得CFDA医疗器械注册批准，该系统定位精度明显优于国际同类产品，可用于脊柱、骨盆、髋臼、四肢等多部位的通用型骨科手术，现已成功完成国际首例机器人辅助上颈椎手术。全国已普及、使用、完成手术1300余台，极大提高了手术效果。该技术的应用标志着我国国产手术导航机器人技术的研发和应用进入了新的阶段。
《“十三五”生物技术创新专项规划》指出，应加快推进生物技术与生物技术产业发展，到2020 年，实现本领域整体“并跑”、部分“领跑”。鉴于此，中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。
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