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肺病新药Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极,明年申请中国上市

2017-12-7 作者:药明康德   来源:药明康德 我要评论0


阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了Bevespi Aerosphere® 的3期临床试验PINNACLE 4的积极顶线结果。结果显示,通过测量患者一秒钟的强制呼气量( FEV1),Bevespi Aerosphere®(格隆铵14.4 微克+富马酸福莫特罗9.6微克)与其单药成分和安慰剂相比,可以显着改善慢性阻塞性肺病(COPD)患者的肺功能。根据PINNACLE 4以及以前的试验数据,阿斯利康计划2018年在日本和中国提交Bevespi Aerosphere®的新药申请。

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种逐渐恶化的疾病,可能会造成肺部气流阻塞,从而导致呼吸衰弱。COPD主要与吸烟,空气污染或职业接触相关,影响全球人数约3.29亿。据估计,到2020年,COPD将会成为人类的第三大死亡原因。改善肺功能,减少恶化和管理呼吸困难等日常症状对COPD的治疗非常重要。

Bevespi Aerosphere®(格隆铵和富马酸福莫特罗)是一种固定剂量的双支气管扩张剂,包括两种主要成分:格隆铵(glycopyrronium)和富马酸福莫特罗(formoterol fumarate)。其中,格隆铵是一种长效毒蕈碱性拮抗剂(LAMA),而富马酸福莫特罗是一种长效β-2肾上腺素能激动剂(LABA)。 Bevespi Aerosphere®是第一个也是唯一一个运用了Aerosphere载药技术的LAMA /LABA组合药物。Aerosphere载药技术的药物还有PT010,一种布地奈德/格隆铵/富马酸福莫特罗的三药组合。

PINNACLE 4试验是一项随机、双盲、平行组、多中心、24周慢性给药的安慰剂对照试验,用来评估在中度至重度COPD患者中,Bevespi Aerosphere(格隆铵和富马酸福莫特罗14.4 /9.6微克)和它的单药成分及安慰剂相比之下的疗效和安全性。试验的主要结果为,与单药成分及安慰剂对照组相比,在进行Bevespi Aerosphere®清晨用药前,患者的一秒钟的强制呼气量(FEV1)基线出现了明显的变化。其它结果包括对呼吸困难、与健康相关的生活质量、发病时间和急救的药物使用等进行的评估。

这项为期24周的PINNACLE 4试验旨在提供Bevespi Aerosphere®的功效和安全性数据。参与试验的患者包括来自亚洲,欧洲和美国的1,756名患者。Bevespi Aerosphere®的安全和耐受性数据与以前的试验一致。此次PINNACLE 4的试验数据会在即将举行的医疗会议上进行展示。

阿斯利康全球药物开发部呼吸科主任Colin Reisner博士说:“这次试验的积极结果大大增强了Bevespi Aerosphere®在治疗COPD患者上的有效性和安全性。PINNACLE 4试验将为我们在日本和中国提交上市申请提供数据支持。在这两个国家里,COPD等呼吸系统疾病仍然是一个不断产生的重大公众健康问题,并且到目前为止,对这些疾病的治疗需求远远没有得到满足。”

Bevespi Aerosphere®已经在美国上市,用于COPD产生的气流阻塞的长期治疗。同时,Bevespi Aerosphere®也已经向欧洲药品管理局提交了上市申请,审批结果将在2018年下半年公布。

参考资料

[1] AstraZeneca PLC (AZN)'s COPD Drug Bevespi Aerosphere® Scores a Phase III Win

[2] AstraZeneca官网



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