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ESC 2015:利西拉来不增加心血管病风险(ELIXA试验)

2015-9-2 作者:佚名   来源:医脉通 我要评论0

既往研究发现2型糖尿病患者的心血管病风险高于无2型糖尿病者,而且降糖药可能与心血管病风险增加有关,因此EMA及FDA均开始关注糖尿病患者降糖治疗中的心血管安全。

来自布莱根妇女医院与哈佛大学医学院的美国学者Eldrin F. Lewis在ESC 2015年会上公布了ELIXA试验结果,他们发现降糖药利西拉来与安慰剂相比不会增加或减少2型糖尿病患者的心血管事件发生率,这表明了利西拉来的心血管安全性。

研究概要

ELIXA试验的目的是明确利西拉来的安全(非劣效性)及优势,尽管试验未发现利西拉来相对于安慰剂的优势,但该药对心血管事件的影响在EMA及FDA指南的规定范围以内,而且利西拉来可适当增加糖尿病患者体重。

研究纳入了6068例具有心梗(83%)或不稳定心绞痛入院(17%)病史的2型糖尿病患者,受试者随机接受利西拉来或安慰剂注射治疗,主要终点是心血管死亡、心脏病、卒中及不稳定心绞痛入院复合终点,随访10个月,额外终点包括全因死亡及心衰入院。

图1 两组主要终点发生率

图2 心衰入院率

图3 心血管死亡率加心衰入院率

结果发现,利西拉来组与安慰剂组主要终点发生率分别为13.4% vs. 13.2%,风险比为1.02,95% 置信区间远低于FDA设定标准。因此研究者认为利西拉来不会增加2型糖尿病患者的心血管病风险。

原始出处:




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