食药监总局：去年批准上市药品394个，其中进口药116个
2018-03-24 刘楚 澎湃新闻
3月22日，国家食药监总局官网发布《2017年度药品审评报告》，披露了去年总局药品注册申请审评审批完成情况和注册申请受理情况，目前排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。值得注意的是，全年批准上市的药品中已鲜有中药民族药（以下简称中药）身影，与此同时化药注册申请的审评审批时长显着下降。《报告》指出
3月22日，国家食药监总局官网发布《2017年度药品审评报告》，披露了去年总局药品注册申请审评审批完成情况和注册申请受理情况，目前排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。
值得注意的是，全年批准上市的药品中已鲜有中药民族药（以下简称中药）身影，与此同时化药注册申请的审评审批时长显着下降。
《报告》指出，2017年，药审中心接收新注册申请共4837件，其中化药注册申请受理量为3870件，占全部注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。
而批准上市药品情况中，总局共批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个。
此外，在批准上市药品中，国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，2017年是药品审评审批改革的重要年份，特别是在中共中央办公厅、国务院办公厅联合下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》下发之后，一系列的措施和工作均令人耳目一新。
此前，国内新药上市之难、耗时之长一直为人诟病，不过《报告》显示，2017年总局审评审批化药注册的用时已有显着下降。
根据《报告》披露，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半；新药临床试验（IND）申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。
不过，《报告》也指出，虽然取得进展，但仍存在着一些问题，2018年将继续探索将鼓励创新要求落到实处，建立符合国情的审评审批体系。
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