前言 目的 适用范围 临床研究伦理指南 一、快速高效的伦理审查机制 发布单位 湖南省医学会医学伦理学专业委员会 中南大学湘雅医院 中南大学医学人文研究中心 支持单位(排名不分先后） 复旦大学生命医学伦理研究中心 湖南师范大学公共管理学院 长沙市第一医院 大连理工大学科技伦理与科技管理研究中心 中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室 华中科技大学生命伦理学研究中心 上海中医药大学马克思主义学院 上海中医药大学附属曙光医院 上海中医药大学附属龙华医院 上海中医药大学附属岳阳医院 指导专家（以姓氏笔画排序） 王国豫（复旦大学哲学学院/复旦生命医学伦理研究中心） 王晓敏（中南大学湘雅三医院） 毛新志（湖南师范大学公共管理学院） 田勇泉（中南大学湘雅医院） 刘 星（中南大学湘雅医院/中南大学医学人文研究中心） 刘激扬（长沙市第一医院） 李义庭（首都医科大学医学人文学院） 李 伦（大连理工大学人文与社会科学学部/科技伦理与科技管理研究中心） 张 欣（中南大学湘雅医院/中南大学医学人文研究中心） 欧阳冬生（中南大学湘雅医院） 周谨平（中南大学公共管理学院） 曹艳林（中国医学科学院医学信息研究所） 雷瑞鹏（华中科技大学人文学院/华中科技大学生命伦理学研究中心） 樊民胜（上海中医药大学马克思主义学院） 执笔： 刘星（中南大学湘雅医院/中南大学医学人文研究中心） 参考文献： [1]国家卫生健康委员会法规司.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL].(2018-08-31). http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/14ee8ab2388440c4a44ecce0f24e064c.shtml. [2]国家卫生健康委员会科教司.关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知[EB/OL].(2015-08-21). http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/201508/28635ef99c5743e294f45e8b29c72309.shtml. [3]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2003-08-06). http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300595.html. [4]世界卫生组织.传染病暴发伦理问题管理指南[M].世界中医药学会联合会伦理审查委员会,译.北京:中国中医药出版社,2020. [5]中华人民共和国科学技术部.国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》[EB/OL].（2020-02-25. http://www.most.gov.cn/tztg/202002/t20200225_151897.htm. [6]International Council for Harmonization of Technical Requirement for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)，Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice E6(R2)，2016，11.9. https://www.ich.org. [7]WHO，Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants，2011. https://www.who.int/ethics/publications/9789241502948/en/. [8]Nuffield Council on Bioethics. Research in global health emergencies: Ethical issues[EB/OL].(2020-01-28)[2020-02-10]. https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencie. [9]国际医学科学组织理事会,世界卫生组织.涉及人的健康相关研究国际伦理准则:2016版[M].朱伟,译.胡庆澧,校.上海:上海交通大学出版社,2019.
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