不通过一致性评价注销批文？江苏药监**回应来了
2018-11-08 直言、冥王星 E药经理人
6日，江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场，不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。此文一出，瞬间刷了医药人的朋友圈，而文中引用的是江苏省药监局注册处处长王宗敏的描述，另外又被江苏省人民政府官网转发，在多重官方的背书之下，医药行业人士及诸多媒体认为这是一个信号，或者国家层面在大限来临前又有新动作。对此，E药经理人分别就此向国家药监局、江苏省药监局王宗敏做了
6日，江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场，不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。
此文一出，瞬间刷了医药人的朋友圈，而文中引用的是江苏省药监局注册处处长王宗敏的描述，另外又被江苏省人民政府官网转发，在多重官方的背书之下，医药行业人士及诸多媒体认为这是一个信号，或者国家层面在大限来临前又有新动作。
对此，E药经理人分别就此向国家药监局、江苏省药监局王宗敏做了求证。
那么，关于“不通过一致性评价将注销批文”是真是假？2018年大限将至，目前有多少个批文放弃了一致性评价？国家将通过哪些方式推动更多的一致性评价品种通过，如果通不过会怎样？现在企业对于仿制药一致性评价研究是一个什么态度？医保局对于通过一致性评价对接上有何想法？
E药经理人通过采访药监局、企业、医保局官员、地方药监，用第一手信息回答这些问题。
1.有可能撤销批文，但不是2018！
国家药监局人士告诉E药经理人，现在药监局对于一致性评价工作并未作出新的安排，依然按照此前已经公布的政策执行。
王宗敏则告诉E药经理人，在11月5日，江苏省药监局组织召开了鼓励创新和保障仿制药供应政策的研讨会，给媒体的相关文稿中只有江苏省目前开展仿制药一致性评价的相关情况介绍。这篇稿子“第一没有采访我，第二也没有给我审核。而我在会议及采访中也没有表达过‘国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号’这样的观点。”
新华日报观点的出处主要来自于对2016年国务院发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的理解，因为该《意见》指出，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”
其中的“不予再注册”便是新华日报“不通过一致性评价将注销批文”的理解。对此，王宗敏认为信息描述不准确，虽然“不予再注册”意味着未通过一致性评价的品种存在被“撤销文号”的可能，但是这个“可能”并不是发生在2018年年底。
2.2335个批文放弃评价！
随着2018年289品种仿制药一致性评价大限将至，整个药监系统为了尽可能的推动企业尽快通过一致性评价，在最近密集进行了一系列的沟通。
10月29日，国家药监局召开了“一致性评价沟通交流讨论会”，会上药化注册司、药审中心、药化监管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部门及企业就相关政策及经验与现场各省药监局人员、企业人员进行了沟通及分享，并进行了现场答疑。而江苏省药监部门组织召开的会议就是地方药监系统对于药企开战仿制药一致性评价工作进行的一场督促及政策宣讲会议。
在国家局会议上，药化注册司余欢在做“一致性评价工作介绍”时指出，目前已经完成评价品种127个，其中289基药品种61个。289纪要品种涉及的1649家药品生产企业均已不同程度地开展了研究，现有112个品种完成了生物等效性试验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。
在会上，余欢也给出了另外一组数据，当前企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。而在江苏省，王宗敏告诉E药经理人，“江苏省公布的第一批名单中超过200个文号放弃一致性评价，而现在就更多了。”显然，放弃则意味着被注销。
3.药监系统督促企业加快评价！
不过，当前药监局系统正在全力以赴的推进整个一致性评价工作的推进。在推进策略上，一方面是对于政策的宣贯与答疑，另一方面则是对企业进行技术上的培训。
王宗敏告诉E药经理人，在技术层面，江苏省药监局委托了中国药科大学进行系列培训，对企业进行技术指导；在政策宣贯及督促上，江苏省药监每月对企业一致性评价进度进行收集，督促企业进度，确定哪些品种在开展，哪些品种放弃了，有的企业还在犹豫的，则与企业沟通让其尽快做决定。
不过，无论是国家药监局还是地方药监系统，并不去强制企业去开展一致性评价工作，而是由企业决定，药监提供支持，采取“做一致性评价鼓励，不做也不阻拦”的措施。
而在国家药监局层面，对于“应在2018年年底前完成品种”方面，采取继续加大力度，分类推进，在分类上，主要分为：需要与参比制剂进行药学对比及生物等效性试验、豁免临床试验的品种、建议调处基药目录并撤市品种、三改品种四大类。
对于第一类，则按照既定规则进行；对于豁免临床品种则分为已公布的豁免BE品种、经论证可豁免BE品种、特有品种经论证可豁免临床；对于第三类则通过建议调出，放弃做一致性评价。
此外，对于2021年第前完成的品种，则按照国内特有品种，需进行临床试验；与原研药缓控释机制不同，需进行临床试验；存在特殊情形这些类型推进。
然而，从目前的情况来看，289目录在今年年底全部完成的概率并不是很大。对此，王宗敏表示，“从地方药监来说，对企业也没什么要求，主要听国家政策，企业想开展，我们鼓励开展，国家也没说到2018年年底，就不受理了。”
此外，王宗敏认为，一致性评价不应该从时间上去卡，而是从招采上推动。如果时间到了，没有通过一致性评价，那就进行招采，企业只是短暂失去市场，而通过的则享受到优惠，等没有通过的通过后再参与竞争。限制时间，因为企业研究的有快有慢，有些企业为了赶时间，有可能适得其反。
4.企业与医保局的博弈
其实，此前整个产业对于参与一致性评价是颇为积极的，因为此前国办发的《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》给出了一系列的鼓励政策：
“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。”
但是随着整个一致性评价工作的推进，在已经有127个品种通过的情况下，虽然有些政策已经落地，但是更多的承诺没有兑现，使得企业并未真正享受到相关政策带来的利好，反而因为通过一致性评价由于此前“带量采购”政策，需要大幅降价的问题，让企业认为通过一致性评价并无利可图。
由此，业界开始蔓延出“不做一致性评价是等死，做了一致性评价是找死”的情绪及心态，从而产生，第一，等死与找死那个更划算的犹豫心态；第二种博弈是，你先死还是我先死的问题，因为通过一致性评价，降价之后，运作费用降低，而没有通过一致性评价的反而通过高额返利实现销售。
虽然，降价只是面向带量采购，但是一地降价，其它地方也会出现连带效应，而对于没有通过一致性评价的企业来说，在营销上则会变得更有利。虽然，有不采购的关卡在，但是从营销层面，并不能解除市场占有率的问题，因为，过去的经验能够看到的是，即使很多产品不在医保和基药，不通过招采，以院外处方的形式就能做的很大。
所以，这构成了整个一致性评价推进工作遇到的犹豫问题。对此，医保局相关人士告诉E药经理人，其实通过一致性评价就如同当年通过GMP认证一样，这是企业的基本义务，也是最低限要求，虽然现在看来是好像有利益上的博弈，但是整个改革看的是大势，也是需要一步一步来的，现在等死，可能将来就真的死了，而“找死”而言，并没有那么危言耸听，其实未来会越来越多利好，带量采购挤掉了给医生、医院的钱，对企业来说利润并没有减少。
在药监局会议上，药监局官员表示，将加强服务与指导、加强配套政策支持。综合施策、调动企业开展评价的积极性，主要是加强沟通交流、解决实际问题，加强招采工作、国家基本药物政策上的倾斜，也推动实实在在的落地。
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