欧洲药品管理局(EMA)接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

2019-06-01 不详 MedSci原创

欧洲药品管理局(EMA)已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue(HD201)的营销授权申请(MAA)。

欧洲药品管理局(EMA)已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue(HD201)的营销授权申请(MAA)。

这意味着Prestige的Tuznue与罗氏的赫赛汀生物学活性相似,距离其用于HER2过表达的乳腺癌和转移性食管连接腺癌成人患者的治疗更近了一步。

Tuznue作为赫赛汀的生物仿制药,将与Celltrion的Herzuma,Amgen的Kanjinti,MSD的Ontruzant和辉瑞的Trazimera一起参与竞争,以抢占欧盟市场。

HD201是Prestige的第一个获得EMA人用药品委员会(CHMP)上市许可积极意见的生物仿制药。

Prestige还宣布,基于这一成就,它将继续推进其投资组合中的其他八种生物仿制药和创新生物制剂,这些生物仿制药目前处于不同的发展阶段,从非临床开发到后期临床阶段。

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