FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准

2019-10-30 Allan MedSci原创

AMAG制药公司近日表示,FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena(己酸羟孕酮)的市场准入,而7名小组成员投票决定将该产品推向市场,并加速审批,并需要进行新的确认试验。

AMAG制药公司近日表示,FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena(己酸羟孕酮)的市场准入,而7名小组成员投票决定将该产品推向市场,并加速审批,并需要进行新的确认试验。

Makena2011年获得批准,以减少具有自发早产史的女性在怀孕37周之前早产的风险。AMAG2014年收购Lumara Health的过程中获得了Makena。该公司今年早些时候宣布,对具有自发性单胎早产史的患者进行的证实性PROLONG研究未能达到其主要终点。AMAG首席医学官Julie Krop表示:我们致力于与FDA合作,找出可行的方法来生成有关Makena的其他功效数据


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1677376#axzz63qZhPxYq

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  1. 2019-10-31 飛歌

    学习了很有用不错

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