红日药业口服PD-L1抑制剂获批临床
2019-11-17 佚名 医谷
近日，红日药业发布公告，近日收到国家药监局下发的临床试验通知书，公司申报的创新药艾姆地芬片符合有关要求，获准开展实体肿瘤临床试验。
据了解，红日药业的艾姆地芬片为国内首个获批临床试验的口服PD-L1小分子抑制剂，根据红日药业的公告，与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，艾姆地芬片具有能够透过细胞膜进入细胞内、在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗、可口服、患者顺应性强、可避免大分子药物引起的不良反应等优势，在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低。
同靶点药物方面，目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂，罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗（Tecentriq）简称“T药”，是美国FDA批准的首个PD-L1单抗药物，为PD-L1大分子抑制剂。罗氏2018年财报显示，T药的销售额为7.72亿瑞士法郎，同比增长59%。
另根据医药魔方NextPharma收录，全球有8款小分子PD-L1药物。国内仅有艾姆地芬片获批临床，其他都在临床前阶段。
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小分子关键看价格，不过时机略晚。另外小分子的特异性很难敌大分子
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