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Nabriva用于治疗复杂尿路感染的抗生素Contepo(磷霉素),惨遭FDA拒绝上市

2019-5-3 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论1

Nabriva Therapeutics公司用于治疗复杂性尿路感染的Contepo(磷霉素)注射剂新药申请(NDA)不幸遭FDA拒绝。

FDA的回复信中要求Nabriva解决其合约制造商的设施检查和制造缺陷问题,但没有要求任何新的临床数据,也没有对Contepo的安全性提出疑虑。

Nabriva Therapeutics首席执行官Ted Schroeder说:"我们将在未来几周内与FDA合作,以充分了解FDA的意见,目标是尽快为患者提供这一重要治疗。"

ZTI-01和ZOLYD--是一种新型的静脉注射抗生素,具有广泛的抗革兰氏阴性和革兰氏阳性菌活性,包括对大多数多药耐药菌(MDR)抗菌活性,如产ESBL的肠杆菌科细菌。

据估计,40%的复杂性尿路感染是由MDR细菌引起的,目前这些患者的治疗选择很有限。

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2019-5-5 13:50:42 回复

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