NEJM：高风险患者Bococizumab治疗的心血管功效和安全性如何？
2017-03-19 xing.T MedSci原创
在两项比较PCSK9抑制剂bococizumab和安慰剂的随机试验中，在主要不良心血管事件方面，较低风险的患者中bococizumab没有显著的获益，但在较高风险患者中bococizumab具有显著的临床益处。
Bococizumab是一种人源化单克隆抗体，能够抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）和降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平。近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章。研究人员试图评价高心血管风险患者的bococizumab疗效。
在两个平行的、LDL胆固醇水平进入标准不同的跨国试验中，在这个联合试验中，研究人员随机分配27438名患者接受bococizumab（剂量为150 mg）或安慰剂皮下注射，每2周一次。该研究的主要终点为非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不稳定心绞痛住院、需要紧急血运重建或心血管死亡，93%的患者在基线时接受他汀类药物治疗。试验因bococizumab产生抗药抗体且发生率较高赞助商选择终止bococizumab研发而过早停止试验。中位随访时间为10个月。
在治疗后14周，在联合试验中，接受bococizumab治疗的患者LDL胆固醇水平从基础水平平均下降-56%，而安慰剂组为2.9%，组间差异为-59个百分点（P＜0.001）和从基线下降的中位数为64.2%（P＜0.001）。在风险较低、持续时间较短的试验中（即患者基线LDL胆固醇水平≥70mg/dL [1.8mmol/L]和中位随访时间为7个月），在bococizumab组和安慰剂组发生主要心血管事件的患者为173例（风险比为0.99；95%可信区间[CI]，为0.80-1.22；P=0.94）。在风险较高、持续时间较长的试验中（即患者基线LDL胆固醇水平≥100 mg/dL [2.6 mmol/L]和中位随访时间为12个月），发生主要心血管事件的患者分别有179例和224例（风险比为0.79，95% CI为0.65-0.97；P=0.02）。在联合试验中主要终点的风险比为0.88（95%CI为0.76-1.02；P=0.08）。注射部位反应更常见于bococizumab组相比于安慰剂组（10.4% vs. 1.3%，P＜0.001）。
由此可见，在两项比较PCSK9抑制剂bococizumab和安慰剂的随机试验中，在主要不良心血管事件方面，较低风险的患者中bococizumab没有显著的获益，但在较高风险患者中bococizumab具有显著的临床益处。
原始出处：
Paul M Ridker, et al. Cardiovascular Efficacy and Safety of Bococizumab in High-Risk Patients. N Engl J Med 2017; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1701488
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