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美国FDA接受了Upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎的优先审查新药申请

2019-2-23 作者:不详   来源:网络 我要评论1

AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司,已宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已接受Upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎的优先审查新药申请(NDA)。Upadacitinib是一种研究性的每日一次口服JAK1选择性抑制剂,用于治疗多种免疫介导的疾病。

此次NDA的获得得益于全球SELECT III期类风湿性关节炎计划的数据支持,该计划在6III期研究中中评估了4,000多名患有中度至重度类风湿性关节炎的患者。在所有SELECT III期研究中,Upadacitinib满足所有主要和次要终点。评估疗效的关键指标包括ACR反应、疾病活动评分(DAS28-CRP)和放射学进展的抑制。最常见的严重不良事件是感染,这些临床研究的最终结果先前已公布。Upadacitinib也正在接受欧洲药品管理局的审查,用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。

关于这些试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.govNCT02706847NCT03086343NCT02629159NCT02706873NCT02706951NCT02675426)中找到。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1625934#axzz5g3U8qmyP

本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!



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