跨国药企们如何用研发管线抢占本土创新资源
2019-12-04 佚名 E药经理人
伴随着中国医药创新研发实力由第三梯队跃升至第二梯队，且国家政策在药品审批上市、医保准入报销等多个层面给予创新药企支持，一批的本土创新药企已经崛起，而中国的本土医药创新生态也正在发生微妙的变化。
伴随着中国医药创新研发实力由第三梯队跃升至第二梯队，且国家政策在药品审批上市、医保准入报销等多个层面给予创新药企支持，一批的本土创新药企已经崛起，而中国的本土医药创新生态也正在发生微妙的变化。
罗氏集团全球CEO施万在接受E药经理人采访时表示，中国本土生物医药初创企业近几年正在不断成长，但要真正实现创新质的飞跃，需要构建一个创新的生态系统。
具体而言，他讲到，世界上非常成功的生物医药中心，比如旧金山、波士顿、巴塞尔或者英国，其成功的秘诀在于其完善的生态系统，在这个生态系统中学术机构、强大研发能力的大型国际企业、生物创新药企被整合在了一起，尤其是生物医药初创企业与跨国大药企之间的交易合作非常紧密。
对比世界上成熟的生物医药创新中心，中国本土的医药创新生态还处在“进行时”，而非“完成时”，本土大型药企、跨国大药企与生物医药创新企业之间还并未形成频繁的创新研发管线的License交易，但在进行中却呈现出更加丰富的变化，无论跨国大药企还是生物创新初创企业都调整了自身的发展战略。
谁能在这一波创新红利中分羹更多？从创新药上市的层面看2018年中国批准了48个全新药品上市，其中38个来自进口，10个来自国产，进口创新药已经居于上峰。而在License生态中，此前跨国药企License-out成熟资产给到本土药企的方向也在当下出现了一些分化，阿斯利康、BI等跨国药企已经通过向本土创新药企License创新药资产的方式，深入参与到本土的创新生态中，为一些本在海外开展临床试验的创新药品种在本土寻找新的机遇，而谁能在本土医药创新生态中获得更多的收获，当下还未见分晓。
01 License-in 1.0：跟跨国药企抢时间差
此前，借助于License-In国外创新药资产并在中国推进临床研发，索元生物等一批本土创新药企率先崭露头角，核心工作则是和跨国药企“拼速度”，更快将一些关键创新性药品引入到中国市场并推进临床试验。
值得注意的是，此时这一批的本土创新药企License-in的模式还是1.0版本，交易对手方更多是全球的生物医药创新企业，关键则是如何能比跨国药企更快在一些关键适应症上推进创新药的临床进展。
这之后，以君实、信达、复宏汉霖等为代表的又一批本土创新药企新进崛起，而本土大型药企如恒瑞、正大天晴等也孵化出创新药研发推进实力，在一些热门的创新药赛道如PD-1上紧随默沙东、BMS等跨国药企竞争，成为跨国药企事实上的“竞争对手”。
在这一创新生态变化下，一些跨国药企选择与本土创新药企展开联合研发，分散创新研发成本和风险的同时，获得本土创新药企的研发助力，这其中的代表便是礼来。
礼来2015年便与信达生物建立战略合作合作开发3个单抗药物，其中双方合作开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液就在今年成功上市，并谈判成功进入到国家医保目录。此外，礼来与和黄医药合作开发的呋喹替尼也在2018年成功上市，并在新一轮的医保药价谈判中被纳入到国家医保目录。
而在政策和整个市场不断变化的大背景下，外资药企参与到本土创新的生态的方式也更加多样，不仅仅只是联合研发创新药，并共同分担研发风险与成本，并共同分享上市后商业收益这一种方式，也衍生出更丰富的合作形式。
02 转变：从剥离成熟资产到试验创新资产
与国外生物医药生态中，大型跨国药企收购本土创新药企资产的成熟方向不同，在各种政策变化助力下，外资药企也开始向本土创新药企License-out资产，License-out的方向也有所变化。
跨国大药企向本土药企售出资产的路径，一般是过专利期的原研药产品，而在仿制药一致性评价不断推进，以及带量采购扩面并进一步扩品种的政策压力之下，跨国大药企剥离成熟资产，调整战略方向的交易更加频繁。
2018年阿斯利康便以5.46亿美元的价格向绿叶制药出售了旗下成熟产品思瑞康及其缓释片的51个国家及地区的业务。2019年，礼来以3.75亿美元的价格向本土药企亿腾医药出售了两款抗生素及工厂，与此同时，GSK也以2.5亿元的价格向复星医药及重庆药友转让了成熟药拉米夫定片及苏州工厂。
这些政策压力下的策略性交易之外，也有跨国药企尝试将一些海外在研或者已经中止研究的创新药资产带到中国，并在本土创新药企业中孵化，寻求中国市场的新机遇。
2017年11月1日，勃林格殷格翰以5.02亿美元向徐诺药业出售了新药BI 882370全球独家开发、生产和商业销售权。
2018年12月22日，勃林格殷格翰又与徐诺药业达成合作，徐诺药业以最高8亿美元的费用获得勃林格殷格翰公司旗下，已经准备进入临床II期阶段的mTORC1/2抑制剂 BI 860585全球独家开发、生产和商业化权益。而徐诺药业也计划，开展BI 860585与标准疗法联用治疗乳腺癌的潜在关键性II期临床试验，以及BI 860585与BI 882370联合治疗结直肠癌的1b期临床试验。
勃林格殷格翰全球跨边界研究部门负责人Henri Doods此前在接受E药经理人采访时从表示，在当下将创新药给到中国的Biotech公司研发完全有可能，而勃林格殷格翰也已经尝试将一些在研的创新药给到中国的Biotech公司，其中就包括与上海徐诺药业的合作，勃林格殷格翰会因为策略上的原因停止一些创新药项目的研发，但如果这些项目对中国患者受益，勃林格殷格翰也愿意把这些创新药License-out出来，只不过过去更多是与海外的Biotech公司建立合作。
BI之外，阿斯利康中国也参与到了在中国本土创新药企中孵化创新药资产试验中。今年举办的第二届进博会上，阿斯利康与多个本土创新药企就多个小分子药物建立了合作关系。
具体而言，阿斯利康将与德琪医药达成一项全球性独家授权协议，推进候选药物AZD0364在全球临床开发和商业化，用于对肺癌及其他实体瘤的治疗。阿斯利康还将与上海和誉生物医药科技有限公司就全新小分子抗肿瘤抑制剂AZD4547达成一项全球性的独家授权协议。与此同时，阿斯利康还与宁波泰康医药科技有限公司就针对胃肠道间质瘤治疗的小分子抗肿瘤抑制剂AZD3229达成全球性独家授权协议。
值得注意的是，阿斯利康与这几家中国本土创新药企并不是简单License-out创新药管线的模式，而是形成合作关系共同推进这些小分子创新药在中国乃至全球的研发工作，事实上各家跨国药企在研发管线中都有丰富的项目储备，这些项目在中国市场或许有区别于其他市场更好的机遇。借助于在研品种与本土创新药企展开合作，这或许为跨国药企参与到本土创新医药生态提供了新的思路和模式。
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