2018年医药行业政策盘点
2018-12-19 MedSci MedSci原创
2018年已经匆匆过去，在这一年的时间里，诸多令人印象深刻的改革政策相继出台、实施，如国家医疗保障局的成立、“两票制”的推行、一致性评价的贯彻实施及“4+7”城市药品集中采购等，相信这些举措在推动我国医药政策健康发展的进程中将会起到示范指导作用。当然，在任何改革方案中，不可能完全兼顾各方利益，但只要是对绝大多数国民有利的政策，就是一项优秀政策。那么下边编者就为您盘点一下2018年我国医
2018年已经匆匆过去，在这一年的时间里，诸多令人印象深刻的改革政策相继出台、实施，如国家医疗保障局的成立、“两票制”的推行、一致性评价的贯彻实施及“4+7”城市药品集中采购等，相信这些举措在推动我国医药政策健康发展的进程中将会起到示范指导作用。当然，在任何改革方案中，不可能完全兼顾各方利益，但只要是对绝大多数国民有利的政策，就是一项优秀政策。那么下边编者就为您盘点一下2018年我国医药行业的新政策。
国家医保局成立
在2018年3月的十九大上，国家医疗保障局（国家医保局）成立。我们知道，医保目录制定、医药产品定价以及医保基金支付是推动医疗体制改革的重要工具。新成立的国家医保局将医保基金支付、医保目录制定和医疗产品定价集中统筹，医保基金支付在医改中的话语权得到了显著提升，而国家医保局的成立将促使这三种工具相互配合、协同起效，提升政策的执行力。
我国卫生总费用已超过4万亿元，而且还在不断增长，医保支付压力巨大。减少资金浪费，医保管理需要不断提高使用效率。专家认为，统一管理医保制度，有利于发挥医保对医疗行为的监管作用，从而遏制大处方、大检查等过度医疗现象，减少医保资金的花费，控制医疗费用不合理增长。长期以来，医保管理体制存在政出多门、职能分散的弊端，部门的多头管理导致了医保制度无法衔接，人员重复缴费，政府重复补助，患者重复报销，医保监管医疗机构力量分散等问题。医保制度统一由医保局管理后，将极大地增进未来医疗保障政策制定和实施的全局性、系统性、协调力和执行力。
“两票制”的推行实施
我们知道，以往我国药物流通环节众多，药物从出厂到患者手中往往经历了层层加价，造成患者负担过重。长期以来，药品流通领域错综复杂的状况始终没有得到根本改善，药品流通链条过长、流通秩序较混乱，挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售等问题突出，医药商业贿赂时有发生。药品流通领域这些乱象相互作用、相互影响，共同推高了药品价格，助长了医药购销环节腐败行为，制约了医药卫生体制改革向纵深发展。
那么如何削减药物流通环节，就成了医药改革的重要议题。在这样的背景下，早在2017年2月，国务院办公厅便印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
“两票制”即药品从制药企业出售到一级经销商开一次发票，经销商出售到医院再开一次发票，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。总体来看，“两票制”的实行对医药流通企业影响深远，随着2018年“两票制”的推行，冗余的药品流通企业得到精简，促使医药批发企业降低对其他医药批发企业销售（商业调拨业务）的依赖，因而有助于提高药品流通效率，保证用药安全、降低药品成本。 目前，全国已经有31个省市自治区出台了“两票制”整体实施方案，福建、安徽、重庆、青海、陕西、山西、宁夏、辽宁、天津、黑龙江、四川、广西（试点城市）、吉林、湖南、甘肃（三级医院）、云南（省级医院及试点城市三级医院）等16个省市区进入正式实施阶段。
一致性评价的贯彻实施
早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作。2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的目标之一。当前阶段的任务是，到2018年底，完成《国家基本药物目录》中289种药物的质量一致性评价工作。不过，截止2018年9月，“289目录”品种中仅有12个品种完成了一致性评价，截至2018年12月9日，通过或视同通过一致性评价的产品共有128个，属于“289目录”的只有41个产品，涉及19个品种。
现在的问题是，仿制药企业未按规定“完成作业”的后果是什么呢？即部分省份药采部门明确要求，未通过一致性评价的药物，将被排除在招标范围之外。如今，一致性评价政策，已经正在落地。江苏、黑龙江、江西、广西等省份已经下发通知，暂停采购未过一致性评价药品。除了上述省份，湖南、辽宁、广西、福建、浙江、河北、天津、吉林、陕西、甘肃等多个省份也已相继发文规定暂停采购未通过一致性评价药品。再谈到“4+7”城市药品集中采购，涉及的品种也只是通过或视同通过一致性评价的药品和原研药，未通过一致性评价的药品，被直接排除在申报的大门之外。同时，根据国家政策规定，对于逾期未完成的“289目录”的品种，不予再注册。简而言之，这些药品在批准文号有效期到期后，不能申请再注册。
相信在国外生活的人都会有这种体验，国内的退烧药，比如扑热息痛，通常不管用，但国外的原研扑热息痛的效果却特别好，以至于认为国内生产的仿制药在质量上不过关，即劣于原研药。我国是仿制药大国，如果众多仿制药劣于原研药，那么国民如何能够信任自己国家生产的药物呢？
“4+7”城市药品集中采购
最近医药圈最热点的话题是什么？肯定是“4+7”城市药品集中采购，与其说是城市药品集中采购，更准确地说这应是一场国家药品集中采购，因为这是一次国家级带量采购，国家副总理亲自主持落地的会议。31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率约为81%，已经通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%。与试点城市去年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%。本次国家带量采购的目的有三，一是挤压药品价格水分，这些水分包括药品流通企业，医药代表的带金销售费用等，如成都倍特300mg规格替诺福韦二吡呋酯中标价格为0.59元/片，降幅超95%，正大天晴0.5mg规格恩替卡韦拟中标价格降幅达95.62%；二是解决已过专利期的原研药长期消耗大量医保资金的问题；三是最终形成统一的医保支付标准。
除此之外，带量采购与不带量的集中采购相比，带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益。同时，减少药品购销过程中的灰色空间，避免“二次公关”、医院“二次议价”等问题。对于企业而言，拟中选药品价格大幅下降，以往包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等水分基本可以省去。带量采购、承诺及时还款、联盟采购方式大大降低了药品生产、销售成本，将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。
虽然此次药品集中采购仅限于“4+7”（北京、天津、上海、重庆+沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）这些城市，所涉及的药品市场份额在全国范围来讲较低，但如果本次国谈成果显著的话，这一模式有望全面铺开，其影响注定深远。
除了以上事件外，2018年8月，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）。要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。9月，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》。提出坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。11月，公立医院药房托管也被叫停，国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》。提出，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房。
总结
可以看到的是，2018年是医药改革积极实践的一年，多项重磅举措相继出台和实施，相信随着时间的推移和检验，这些政策会逐渐完善，并未国民带来切实利益。
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