化痰平喘片说明书修订 涉及通化万通等21家企业
2019-09-02 胡芳 中国医药报
8月26日，国家药品监管局发布公告，决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。记者查询发现，化痰平喘片原有说明书的【不良反应】项为“尚不明确”。根据公告，修订后的说明书【不良反应】项共有5项，包括消化系统方面的口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等，精神及神经系统方面的头晕、头痛、嗜睡、失眠等，皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等，其他方面的如疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力
8月26日，国家药品监管局发布公告，决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。
记者查询发现，化痰平喘片原有说明书的【不良反应】项为“尚不明确”。根据公告，修订后的说明书【不良反应】项共有5项，包括消化系统方面的口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等，精神及神经系统方面的头晕、头痛、嗜睡、失眠等，皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等，其他方面的如疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等，还包括“本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压；少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤”等内容。
公告要求，说明书中【禁忌】项应当包括：早产儿、新生儿、婴儿禁用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
公告明确，【注意事项】应当包括：孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用；过敏体质者慎用；本品是中西药复方制剂，应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品，以及“本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药，单用时日服剂量一般不得超过37.5mg，使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息”等。
公告还对化痰平喘片说明书修订后特殊人群用药、药物相互作用等项进行了明确。
记者查询国家药监局官网获悉，该产品在全国共有21个批准文号，涉及通化万通、吉林金宝、通化金马等21家药品生产企业，上述药品生产企业均集中在吉林省。
公告要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年10月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。企业应在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告同时要求，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
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