AHA 2014:他汀不耐受患者可选Alirocumab(ODYSSEY替代研究)

2014-11-19 伊文 医脉通

ODYSSEY替代研究结果显示,对于不能耐受他汀类药物治疗的高LDL-C患者,24周时Alirocumab降低LDL-C的效果优于依折麦布。此外,对于这些患者,Alirocumab的耐受性优于阿托伐他汀。 ODYSSEY替代研究纳入了314例患者,随机分为三组,分别给予:皮下注射Alirocumab 75或150 mg每2周一次+口服安慰剂,口服依折麦布 10mg/日+皮下注射安慰剂,口

ODYSSEY替代研究结果显示,对于不能耐受他汀类药物治疗的高LDL-C患者,24周时Alirocumab降低LDL-C的效果优于依折麦布。此外,对于这些患者,Alirocumab的耐受性优于阿托伐他汀。

ODYSSEY替代研究纳入了314例患者,随机分为三组,分别给予:皮下注射Alirocumab 75或150 mg每2周一次+口服安慰剂,口服依折麦布 10mg/日+皮下注射安慰剂,口服阿托伐他汀 20mg/日+皮下注射安慰剂。所有患者均因为肌肉症状不能耐受他汀类药物治疗,基线LDL-C水平≥70 mg/dL(心血管风险极高危)或≥100 mg/dL(心血管风险中、高危)。主要重点为24周时意向治疗分析LDL-C的变化百分比。关键次要终点为24周治疗人群LDL-C的变化百分比。

Patrick M. Moriarty博士(堪萨斯大学医学中心)在新闻发布会上介绍,24周时意向治疗分析中Alirocumab组患者LDL-C水平降低了45%,依折麦布组患者降低了14.6%(差异:30.4,P<0.0001)。24周治疗人群分析中,Alirocumab组患者LDL-C水平降低了52.2%,依折麦布组患者降低了17.1%(差异:35.1,P<0.0001)。曲线在4周时分离,在24周是仍然保持分离。

极高危患者的LDL-C目标为<70 mg/dL,中、高危患者的目标为<100 mg/dL。Alirocumab组患者达标率为42%,依折麦布组为4%;中、高危患者中,Alirocumab组患者达标率为61%,依折麦布组为10%(P<0.0001 for both)。

在意向性治疗和治疗分析中,Alirocumab组患者non-HDL-C水平、Apo B和脂蛋白(a)较依折麦布组患者降低的幅度更大。

与Alirocumab组患者相比,阿托伐他汀组患者发生骨骼肌不良事件的几率更高(HR=1.63,95%CI 1.01-2.62)。所有组中不良事件的发生率均比较高,治疗药物中止。试验结束时,所有患者均进入3年开放标签的试验(接受Alirocumab治疗,只有2.8%的患者需停止Alirocumab治疗)。在不能耐受他汀类药物的患者中,97%可以耐受Alirocumab。

专家观点

Robert P. Giugliano博士(哈佛大学医学院)认为,本研究传递了非常好的消息,因为我们经常遇到不能耐受大剂量他汀的患者,虽然很少遇到不能耐受任何剂量他汀的患者。这些患者通常胆固醇水平较高而且尝试了多种治疗都不能奏效,这对我们是个挑战。此前,我们不知道除了他汀还有什么药物可以尝试以减少心血管结局。但通过这项试验,我们知道Alirocumab具有潜力。对于不能耐受他汀的患者,Alirocumab是一个非常不错的选择。

原始出处:

Erik Swain, Brian Ellis.ODYSSEY ALTERNATIVE: Alirocumab superior to ezetimibe for LDL lowering in statin-intolerant patients. Healio. November 17, 2014.


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