临床研究数据何时才能全面公开？现状在迅速改善

试想一下，假如你计划买一套带装修的新房，在购买之前你去实地参观这套房子，在看过了卧室和厨房之后，你却发现饭厅和地下室都无法进入，其中的状况究竟如何也不得而知。在这种情况下，你还会买这一套房子吗？

这看起来相当不合理，如果有哪家房地产经销商这样做生意，也一定会被客户打满差评。但实际上，医生们在进行临床决策时的处境就与这种情况相似。

医务工作者和卫生政策制定者经常需要在各种预防手段、治疗方式、检查策略当中做出选择，而这些选择依赖临床研究数据作为证据。但是，并非所有研究数据都是公开的，它们当中的相当一部分都未曾发表或者公示过。研究者可能更倾向于挑选“漂亮”的数据向学术期刊投稿，而这就造成了“发表偏倚”，使人们难以了解全部真相。

为了解决这一问题，美国食品药品监督管理局（FDA）与2007年通过了一项修正法案，要求研究者们将与临床决策密切相关的全部临床研究数据都上报到临床研究注册网站ClinicalTrials.gov上。按理说，这一举措会使临床数据的公开情况得到很大改善，但遗憾的是，事实却并非如此。近日，新英格兰医学期刊上发表的一篇论文[1]就对法案实施后的研究数据上报情况进行了调查，结果相当不容乐观：在超过13000项本应进行数据公开的临床研究中，真正按时上报了研究数据的只占了13%

论文作者分析了在2008~2012年间结束的临床研究，从中找出了适用于上述法案的部分（即很有可能应用于临床实践的研究），并记录了这些研究中有多少在规定期限（完成后的12个月）内或整个研究期间进行了数据上报。

在ClinicalTrials.gov网站上，研究人员发现有13327个符合条件的研究在2008.1.1~2012.8.31之间结束或完成。在这些试验中，77.4%属于药物试验。总计有36.9%的试验是二期临床试验，而有23.4%处于三期临床试验阶段，有产业资助的占到65.6%。在这其中，只有13.4%的试验在完成的12个月内报告了结果，而在2013年9月27日之前上报的共有38.3%。在上报数据的研究中，上报的平均时间是研究结束后的17个月。及时的报告与FDA的监督、较后期的试验阶段和企业资助等因素相关，较初期的临床试验更少上报研究数据。

未公开的临床试验数据中可能包含着许多信息，例如对患者可能产生的副作用和健康风险，导致实验失败因素的线索，以及第三方独立研究人员可用于审查研究结果的相关信息，这些信息对专业人员和政策制定者都是非常重要的参考。公开试验数据，这不仅仅只是临床决策的需求，更是伦理学上的需求。从目前的状况来看，即使在政府机构的要求和专业人士的呼吁之下，实现全面的临床研究数据公开依然还有很长的路要走。

但是，MedSci也注意到这一现状正在快速改善。最近有一些期刊，包括PLoS One在论文发表时，要求作者提供原始数据，这是巨大的进步，相信会有大量期刊跟进这一策略。这些透明化方法，能提高临床研究的可信度，同时，这些原始数据也有助于其他读者的二次使用。