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吉利德科学公司修订索华迪®(索磷布韦片)说明书

2017-12-5 作者:朱明静   来源:国际药政通 我要评论3
Tags: 吉利德  索华迪®  索磷布韦片    


索磷布韦片(Sofosbuvir),商品名为索华迪®(SOVALDI®),是吉利德(Gilead)科学公司研发的产品,至今共修订该药品说明书8次。吉利德科学公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修订索磷布韦片(400 mg)说明书,并于2017年11月9日发布新版说明书,修订补充申请-12(SUPPL-12)说明书的内容。

1 索华迪®简介

索磷布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)聚合酶抑制剂,作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点,能中止病毒复制,是以NS5B聚合酶为靶点的唯一上市品种。索磷布韦与聚乙二醇干扰素(pegylated interferon)/利巴韦林(ribavirin)或单独与利巴韦林联用,与标准治疗方案相比,治愈率更高且给药时间缩短,有广阔的应用前景[1]。

2 索华迪®适应症

成人:

索华迪可作为联合抗病毒治疗方案的组成部分,用于治疗成人慢性HCV感染

无肝硬化或患代偿期肝硬化(肝硬化早期)的基因1或4型慢性HCV成人患者,可采用聚乙二醇干扰素/利巴韦林与索华迪联合治疗方案;

无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV成人患者,可采用利巴韦林与索华迪联合治疗方案。


年龄至少为12岁或体重至少为35kg,且无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV儿童患者,可使用利巴韦林与索华迪联合治疗。

3 索华迪®说明书修改内容

7【药物相互作用】

第7.1项“潜在严重的药物相互作用”

增加“HCV感染治疗期间,包括使用索华迪治疗HCV感染期间,同时使用华法林时,患者可能会出现国际标准化比值(International Normalized Ratio,INR)波动。建议在治疗及治疗后随访期间,密切监测INR值。”

注:INR是用凝血活酶所测得的参比血浆与正常血浆的PT比值和所用试剂标出的ISI值计算得出,使不同的凝血活酶试剂测得的结果具有可比性。INR的值越高,血液凝固所需的时间越长。这样可以防止血栓形成,例如血栓导致的中风。但是,如果INR值非常高时,就会出现无法控制的出血的风险。INR可有效监测使用抗凝(“血液稀释”)药物的效果,例如华法林(Warfarin)。健康成年人,INR值大约1.0。

4 索华迪®在中国的上市情况

目前,吉利德科学公司生产的索华迪®已在中国上市,剂型为片剂,400 mg,28片/瓶。

参考文献:

[1].蔡 巍, 陈 斌, 田 宁. FDA 批准抗丙型肝炎新药索非布韦(sofosbuvir)上市[J]. Drug Evaluation Research, 2014, 37(3): 285-288.

原文来源:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=845



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177wUfd****(暂无昵称)

学习了.谢谢分享!

(来自:梅斯医学APP)

2017-12-8 6:59:47 回复

明心见性

谢谢分享!学习

(来自:梅斯医学APP)

2017-12-5 19:14:37 回复

158********(暂无匿称)

及时修订说明书.更科学.更规范.

(来自:梅斯医学APP)

2017-12-5 16:23:51 回复

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