JCO：氨柔比星与拓扑替康作为小细胞肺癌二线药物的疗效对比
2014-11-17 MedSci译 MedSci原创
研究背景：小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性细胞形成于肺部组织的癌性病变，它几乎总是发生于吸烟人群。小细胞肺癌大约占肺癌总数的15%左右，它比普通的非小细胞肺癌具有更大的侵袭性，生长速度也更快。在美国和欧洲每年估计诊断出来的6.5万名小细胞肺癌患者当中，大约有60%的患者在诊断时具有广泛性病变，剩下的40%带有局灶性或局限期病变。联合化疗是SCLC主要的治疗方法，依托泊苷联合铂类的两药联合化疗是标准
研究背景：
小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性细胞形成于肺部组织的癌性病变，它几乎总是发生于吸烟人群。小细胞肺癌大约占肺癌总数的15%左右，它比普通的非小细胞肺癌具有更大的侵袭性，生长速度也更快。在美国和欧洲每年估计诊断出来的6.5万名小细胞肺癌患者当中，大约有60%的患者在诊断时具有广泛性病变，剩下的40%带有局灶性或局限期病变。联合化疗是SCLC主要的治疗方法，依托泊苷联合铂类的两药联合化疗是标准的一线治疗方案。调整现有大化疗方案及用药方式和剂量，以使疗效最高、毒性最小；通过粒细胞集落刺激因子等辅助治疗，缩短化疗疗程间隔；继续开发新的化疗药物和新方案并加快新药的临床应用；积极寻找新的综合方案等是治疗小细胞肺癌的必然趋势。
氨柔比星（Amrubicin，住友制药）是第三代蒽环类和有效的拓扑异构酶II抑制剂，其在II期临床试验中表现出对小细胞肺癌（SCLC）有前途的治疗活性。在此III期临床试验中，研究人员对氨柔比星和拓扑替康在小细胞肺癌二线治疗中的安全性及疗效进行对比。
研究方法：
本研究将637例难治性或敏感的小细胞肺癌患者按照2:1的比例随机分配成两组，在为期21天的治疗周期中，在第1-3天给予静脉注射（IV）氨柔比星40 mg/m2，或者在第1-5天IV拓扑替康1.5 mg/m2。初级终点是总生存率（OS），次要终点包括总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及安全性。
研究结果：
结果显示，氨柔比星治疗组的中位总生存期为7.5个月，而拓扑替康组的中位总生存期为7.8个月（风险比HR为0.880，P=0.170）；在难治性患者方面，两治疗组的中位总生存期分别为6.2个月和5.7个月（HR为0.77，P =0.047）。氨柔比星治疗组的中位PFS为4.1个月，而拓扑替康组的中位PFS为3.5个月（HR为0.802，P =0.018）。氨柔比星治疗组的ORR为31.1%，拓扑替康组的则为16.9%（优势比为2.223，P＜0.001）。氨柔比星和拓扑替康治疗过程中出现的3级或以上不良事件包括：中性粒细胞减少症（41%对54%，P=0.004），血小板减少（21%对54%，P＜0.001），贫血（16%对31%，P＜0.001），感染（16%对10%，P=0.043），发热中性粒细胞减少症（10%对3%，P=0.003），以及心脏疾病（5%对5%，P =0.759）；输血率分别为32%和53%（P <0.001）。NQO1基因多态性不影响安全性结果。
研究结论：
与拓扑替康相比，氨柔比星在SCLC患者的二线治疗中并没有明显提高生存率。两治疗组之间的总生存率并无显着差异，但在提高难治性SCLC的总生存率方面，氨柔比星略显优势。
研究出处：
von Pawel J, Jotte R, Spigel DR, O'Brien ME, Socinski MA, Mezger J, Steins M, Bosquee L, Bubis J, Nackaerts K, Trigo JM, Clingan P, Schutte W, Lorigan P, Reck M, Domine M, Shepherd FA, Li S, Renschler MF: Randomized Phase III Trial of Amrubicin Versus Topotecan As Second-Line Treatment for Patients With Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 2014.
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