CDS 2015：纪立农教授公布SGLT-2抑制剂心血管终点（Empa-REG OT 研究）
2015-12-12 李妍 整理 中国医学论坛报
在探讨新型降糖药钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列(empagliflozin)对心血管事件和死亡率的影响。研究纳入7020 例2型糖尿病(T2DM)心血管事件高危患者，在标准治疗基础上1︰1︰1 随机给予恩格列净10 mg、恩格列净25 mg或安慰剂，平均随访3.1年。主要终点为心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中组成的复合终点。主要的次要复合终点为主要终点+不稳定心绞痛住院。
在探讨新型降糖药钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列(empagliflozin)对心血管事件和死亡率的影响。研究纳入7020 例2型糖尿病(T2DM)心血管事件高危患者，在标准治疗基础上1︰1︰1 随机给予恩格列净10 mg、恩格列净25 mg或安慰剂，平均随访3.1年。主要终点为心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中组成的复合终点。主要的次要复合终点为主要终点+不稳定心绞痛住院（NEJM：SGLT2抑制剂恩格列净降糖同时心血管获益明显(EMPA-REG OUTCOME研究)）。
结果显示，恩格列净治疗组和对照组主要终点发生率分别为10.5%和12.1%，恩格列净组风险比为0.86，P=0.04。两组心梗或卒中发生率无明显差异，但恩格列净组心血管死亡率显著降低(3.7% 对安慰剂组5.9%;相对风险降低38%，P<0.001)、心衰住院率降低(2.7% 对4.1% ;相对风险降低35% ，P=0.002)、任何原因死亡率降低(5.7% 对8.3% ;相对风险降低32%，P<0.001)。主要的次级终点发生率两组无明显差异(P=0.08)。恩格列净组生殖系统感染率升高，泌尿系统感染、酮症酸中毒(DKA)、骨折等其他不良事件无明显升高。
纪立农教授指出，该研究显示，恩格列净不仅可降低复合终点风险，还能降低心衰住院、心血管死亡及全因死亡风险。恩格列净也成为继二甲双胍后可降低死亡风险、保护生命的降糖药。基于该研究结果，以恩格列净为代表的SGLT2抑制剂有可能成为心血管高危T2DM患者单独使用的一线降糖药或与二甲双胍联用的一线降糖药。该类药物还有可能在非糖尿病的心血管病高危人群中也有类似保护作用，希望能在非糖尿病人群中开展研究进行验证。
纪教授认为恩格列净改善终点事件的机制也许与其利尿作用有关(起效较快)，也许是降糖、降压、利尿等多种机制的综合作用，但也可能存在其他未被认识的机制。
该研究中恩格列净组仅生殖系统感染风险升高;DKA和骨折风险无明显升高。总体上其安全性是可接受的，但在个体患者的应用中，仍须警惕可能的副作用。
(李妍 整理，纪立农教授 审校)
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