中医药随机对照临床试验安慰剂选择的探讨
2014-08-09 韩春雯 等 中华中医药杂志
随机对照试验(RCT)是医学科研的金标准，也是评价新药疗效及安全性最符合的研究方式。临床试验方案中安慰剂对照的合理选择是保证临床试验质量的关键之一。中医药临床研究中安慰剂对照选择问题是制约中医药临床研究难点之一；特别是中药汤剂安慰剂的选择是中药新药开发的瓶颈，严重阻碍中医药的发展进步。中医主张“辨证论治”“一人一汤”原则，中药汤剂很难模拟出色泽、味道、口感和试验组一模一样的安慰剂。本课题组在“
随机对照试验(RCT)是医学科研的金标准，也是评价新药疗效及安全性最符合的研究方式。临床试验方案中安慰剂对照的合理选择是保证临床试验质量的关键之一。中医药临床研究中安慰剂对照选择问题是制约中医药临床研究难点之一；特别是中药汤剂安慰剂的选择是中药新药开发的瓶颈，严重阻碍中医药的发展进步。中医主张“辨证论治”“一人一汤”原则，中药汤剂很难模拟出色泽、味道、口感和试验组一模一样的安慰剂。本课题组在“十一五”国家科技支撑计划项目实施过程中对临床试验全程的质量控制进行了探索，特别在中医药安慰剂汤剂的选择中作了一些探索，以求严格控制中医药临床试验的质量，提供可靠的循证医学证据。一、安慰剂的认识1．安慰剂的概念安慰剂意为“我愿意”，是一种伪药物。它包括两层含义，一指安慰剂是一类无治疗作用的物质；二指安慰剂的外观应该与目的研究药物相同或相似，如安慰剂的大小、剂型、色泽、质量、气味、口感等都应与试验组药物尽可能保持一致，但不含有试验药物的有效成分。安慰剂对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者，唯一的差别是试验组接受新药治疗，对照组则接受对照药物的治疗。如何选择安慰剂对照组是RCT试验设计的关键环节之
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