Lancet:食品和药物管理局修正案法2007(FDAAA2007)执行情况研究

2020-01-19 MedSci MedSci原创

研究发现,各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低,反映出监管机构缺乏执行力

2007年《食品和药物管理局修正案法》(FDAAA)要求在临床研究完成后1年内将其结果直接报告给ClinicalTrials.gov。近日研究人员就该法案实施依从性进行了考察。

2018年3月到2019年9月,研究人员每月从ClinicalTrials.gov上下载所有注册试验数据。如果试验结果已提交且可公开获得,或正在ClinicalTrials.gov进行质量控制审查,则认为试验已报告。如果试验结果在主要完成日期后1年内提交,则认为试验符合法律要求。

总计4209项临床研究,其中1722项(40.9%)在1年期限内完成。2686项(63.8%)试验提交了结果。自2018年7月以来,合规性没有改善。与非医药企业、非美国政府试验发起者相比,各个医药企业研究的合规比例较高(优势比[OR]3.08),而进行大规模试验的企业比小规模企业的合规比例高(OR 11.84)。从临床试验完成日期到提交日期的平均延迟为424天,超过法定要求59天。

研究发现,各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低,反映出监管机构缺乏执行力。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言