Lancet：食品和药物管理局修正案法2007（FDAAA2007）执行情况研究
2020-01-19 MedSci MedSci原创
研究发现，各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低，反映出监管机构缺乏执行力
2018年3月到2019年9月，研究人员每月从ClinicalTrials.gov上下载所有注册试验数据。如果试验结果已提交且可公开获得，或正在ClinicalTrials.gov进行质量控制审查，则认为试验已报告。如果试验结果在主要完成日期后1年内提交，则认为试验符合法律要求。
总计4209项临床研究，其中1722项（40.9%）在1年期限内完成。2686项（63.8%）试验提交了结果。自2018年7月以来，合规性没有改善。与非医药企业、非美国政府试验发起者相比，各个医药企业研究的合规比例较高（优势比[OR]3.08），而进行大规模试验的企业比小规模企业的合规比例高（OR 11.84）。从临床试验完成日期到提交日期的平均延迟为424天，超过法定要求59天。
研究发现，各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低，反映出监管机构缺乏执行力。
原始出处：
Nicholas J DeVito et al. Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov： a cohort study. Lancet， January 17， 2020.
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