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Lancet:食品和药物管理局修正案法2007(FDAAA2007)执行情况研究

2020-1-19 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

2007年《食品和药物管理局修正案法》(FDAAA)要求在临床研究完成后1年内将其结果直接报告给ClinicalTrials.gov。近日研究人员就该法案实施依从性进行了考察。

2018年3月到2019年9月,研究人员每月从ClinicalTrials.gov上下载所有注册试验数据。如果试验结果已提交且可公开获得,或正在ClinicalTrials.gov进行质量控制审查,则认为试验已报告。如果试验结果在主要完成日期后1年内提交,则认为试验符合法律要求。

总计4209项临床研究,其中1722项(40.9%)在1年期限内完成。2686项(63.8%)试验提交了结果。自2018年7月以来,合规性没有改善。与非医药企业、非美国政府试验发起者相比,各个医药企业研究的合规比例较高(优势比[OR]3.08),而进行大规模试验的企业比小规模企业的合规比例高(OR 11.84)。从临床试验完成日期到提交日期的平均延迟为424天,超过法定要求59天。

研究发现,各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低,反映出监管机构缺乏执行力。

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